Utilisation du conivaptan (Vaprisol) pour les patients hyponatrémiques en neuro-USI
Le conivaptan (Vaprisol) est approuvé par la FDA pour le traitement de l'hyponatrémie, mais il existe peu de données chez les patients atteints de maladies neurologiques. Un très faible taux de sodium sérique chez les patients atteints de lésions cérébrales peut mettre la vie en danger et est associé à un œdème cérébral (gonflement du tissu cérébral). Cela peut être important chez les patients souffrant d'hémorragie cérébrale, de tumeurs cérébrales ou d'accident vasculaire cérébral (infarctus cérébral).
Il s'agit d'une étude pilote visant à tester l'hypothèse selon laquelle le conivaptan (Vaprisol) entraîne une augmentation du sodium plus importante que les soins habituels. Les patients seront assignés au hasard aux soins habituels ou à la dose inférieure approuvée par la FDA de conivaptan (Vaprisol). Nous suivrons l'utilisation d'autres interventions, telles que l'utilisation de solution saline hypertonique (solution saline concentrée), de diurétiques et de comprimés de sel. Un co-chercheur en aveugle enregistrera les résultats des examens neurologiques (NIH Stroke Scale et Glasgow Coma Scale).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hyponatrémie sévère (Na < 130 mmol/L) ou
- hyponatrémie symptomatique - Na < 135 mmol/L pendant au moins six heures avec l'échelle de Glasgow < 15
Critère d'exclusion:
- Inscription au protocole du rachis à haut risque NMH. Ces patients reçoivent de grandes quantités de liquides, présentent des changements rapides d'électrolytes et sont généralement corrigés en 48 heures.
- Décès attendu quelle qu'en soit la cause
- Sensibilité ou allergie connue au conivaptan
- Insuffisance rénale (créatinine de base > 1,5 mg/dL)
- Diagnostic clinique d'hypovolémie, ou pression veineuse centrale (PVC) < 5 mm Hg si un cathéter veineux central est en place
- Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P-450 (par exemple, kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir, indinavir). Ces agents ne sont pas couramment utilisés dans le Neuro-ICU
- Diagnostic clinique d'insuffisance ou d'insuffisance hépatique
- Grossesse (doit être exclue avant l'entrée)
- Absence de consentement éclairé du patient ou d'un représentant légal autorisé (LAR)
- Utilisation de vasodilatateurs intra-artériels (par ex. vérapamil, nicardipine) dans les 24 heures (par exemple, pour le vasospasme après une HSA)
- Préoccupation du pharmacien du Neuro-ICU concernant une interaction médicamenteuse qui aurait un impact significatif sur les soins (le pharmacien du Neuro-ICU examinera le régime médicamenteux avant le recrutement)
- Patients avec un diagnostic de diabète insipide ou traités par la vasopressine, puisque ces patients sont déjà traités pour un bilan hydrique libre anormal
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, puisqu'il s'agit d'une utilisation approuvée du médicament (ces patients ne sont généralement pas pris en charge dans le Neuro-ICU)
- Age<18 ans (ces patients ne sont pas pris en charge au NMH)
- Inclusion refusée par le médecin traitant ou le néphrologue consultant de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
Conivaptan en complément des soins habituels à la discrétion du personnel médical traitant
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Conivaptan 20 mg une fois, suivi de conivaptan 20 mg sur 24 heures
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: 2
Prise en charge habituelle par le personnel médical traitant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du sodium sérique de la ligne de base à 6 heures
Délai: 48 heures
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'AVC NIH
Délai: 48 heures
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Examen neurologique standardisé, allant de 0 (meilleur) à 42 (pire possible).
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48 heures
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Échelle de coma de Glasgow
Délai: 48 heures
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Examen standardisé de l'état mental allant de 3 (le pire) à 15 (le meilleur possible)
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48 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du sodium sérique de la ligne de base à 12 heures
Délai: 12 heures
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12 heures
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Changement du sodium sérique de la ligne de base à 18 heures
Délai: 18 heures
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18 heures
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Changement du sodium sérique de la ligne de base à 24 heures
Délai: 24 heures
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24 heures
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Changement du sodium sérique de la ligne de base à 36 heures
Délai: 36 heures
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36 heures
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Changement du sodium sérique de la ligne de base à 48 heures
Délai: 48 heures
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew M Naidech, MD, MSPH, Northwestern University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1507-10
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