Gebruik van Conivaptan (Vaprisol) voor hyponatremische neuro-ICU-patiënten
Conivaptan (Vaprisol) is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van laag serumnatrium (hyponatriëmie), maar er zijn weinig gegevens over patiënten met een neurologische aandoening. Een zeer laag serumnatrium bij patiënten met hersenletsel kan levensbedreigend zijn en wordt in verband gebracht met hersenoedeem (zwelling van hersenweefsel). Dit kan belangrijk zijn bij patiënten met een hersenbloeding, hersentumoren of een beroerte (herseninfarct).
Dit is een pilootstudie om de hypothese te testen dat conivaptan (Vaprisol) leidt tot een grotere toename van natrium dan de gebruikelijke zorg. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de gebruikelijke zorg of de lagere door de FDA goedgekeurde dosis conivaptan (Vaprisol). We volgen het gebruik van andere interventies, zoals het gebruik van hypertone zoutoplossing (geconcentreerde zoutoplossing), diuretica en zouttabletten. Een geblindeerde mede-onderzoeker zal de resultaten van neurologisch onderzoek vastleggen (NIH Stroke Scale en Glasgow Coma Scale).
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ernstige hyponatriëmie (Na < 130 mmol/L) of
- symptomatische hyponatriëmie - Na < 135 mmol/L gedurende ten minste zes uur met Glasgow Coma Scale < 15
Uitsluitingscriteria:
- Inschrijving in het NMH-protocol met een hoog risico op de wervelkolom. Deze patiënten krijgen grote hoeveelheden vocht binnen, hebben snelle veranderingen in elektrolyten en worden meestal binnen 48 uur gecorrigeerd
- Verwachte dood door welke oorzaak dan ook
- Bekende gevoeligheid of allergie voor conivaptan
- Nierfalen (baseline creatinine > 1,5 mg/dL)
- Klinische diagnose van hypovolemie, of door centrale veneuze druk (CVP) < 5 mm Hg als er een centraal veneuze katheter aanwezig is
- Gelijktijdig gebruik van krachtige remmers van cytochroom P-450 iso-enzym 3A4 (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, ritonavir, indinavir). Deze middelen worden niet vaak gebruikt op de Neuro-ICU
- Klinische diagnose van leverfalen of -insufficiëntie
- Zwangerschap (moet vóór binnenkomst worden uitgesloten)
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming van de patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)
- Gebruik van intra-arteriële vasodilatatoren (bijv. verapamil, nicardipine) binnen 24 uur (bijv. voor vasospasme na SAH)
- Bezorgdheid van de Neuro-ICU-apotheker over een geneesmiddelinteractie die een betekenisvolle impact zou hebben op de zorg (de Neuro-ICU-apotheker zal het medicatieregime herzien vóór werving)
- Patiënten met een diagnose van diabetes insipidus of behandeld met vasopressine, aangezien deze patiënten al worden behandeld voor een abnormale vrije waterhuishouding
- Patiënten met congestief hartfalen, aangezien dit een goedgekeurd gebruik van het medicijn is (deze patiënten worden doorgaans niet verzorgd op de Neuro-ICU)
- Leeftijd <18 jaar (deze patiënten worden niet verzorgd bij NMH)
- Inclusie geweigerd door behandelend arts of adviserend studienefroloog
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Conivaptan naast de gebruikelijke zorg ter beoordeling van het behandelend medisch personeel
|
Eenmaal conivaptan 20 mg, gevolgd door conivaptan 20 mg gedurende 24 uur
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: 2
Gebruikelijke zorg door het behandelend artsenpersoneel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in serumnatrium van basislijn tot 6 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIH-slagschaal
Tijdsspanne: 48 uur
|
Gestandaardiseerd neurologisch onderzoek, variërend van 0 (beste) tot 42 (slechtst mogelijke).
|
48 uur
|
|
Glasgow Coma schaal
Tijdsspanne: 48 uur
|
Gestandaardiseerd onderzoek van de mentale toestand variërend van 3 (slechtste) tot 15 (best mogelijke)
|
48 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in serumnatrium van basislijn tot 12 uur
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
|
Verandering in serumnatrium van basislijn tot 18 uur
Tijdsspanne: 18 uur
|
18 uur
|
|
Verandering in serumnatrium van basislijn tot 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Verandering in serumnatrium van basislijn tot 36 uur
Tijdsspanne: 36 uur
|
36 uur
|
|
Verandering in serumnatrium van basislijn tot 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew M Naidech, MD, MSPH, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1507-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .