Použití Conivaptanu (Vaprisol) u hyponatremických pacientů s neuro-JIP
2. března 2022 aktualizováno: Andrew Naidech, Northwestern University
Conivaptan (Vaprisol) je schválen FDA pro léčbu nízké hladiny sodíku v séru (hyponatrémie), ale existuje jen málo údajů u pacientů s neurologickým onemocněním. Velmi nízká hladina sodíku v séru u pacientů s poraněním mozku může být život ohrožující a je spojena s mozkovým edémem (otokem mozkové tkáně). To může být důležité u pacientů s krvácením do mozku, mozkovými nádory nebo mrtvicí (mozkový infarkt).
Toto je pilotní studie, která testuje hypotézu, že conivaptan (Vaprisol) vede k většímu zvýšení sodíku než běžná péče. Pacienti budou náhodně přiřazeni k obvyklé péči nebo k nižší dávce conivaptanu (Vaprisol) schválené FDA. Budeme sledovat použití dalších intervencí, jako je použití hypertonického fyziologického roztoku (koncentrovaného solného roztoku), diuretik a solných tablet. Zaslepený spoluřešitel zaznamená výsledky neurologického vyšetření (NIH Stroke Scale a Glasgow Coma Scale).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těžká hyponatremie (Na < 130 mmol/L) popř
- symptomatická hyponatremie - Na < 135 mmol/l po dobu alespoň šesti hodin s Glasgow Coma Scale < 15
Kritéria vyloučení:
- Zápis do vysoce rizikového páteřního protokolu NMH. Tito pacienti dostávají velké množství tekutin, mají rychlé změny elektrolytů a obvykle se upraví do 48 hodin
- Očekávaná smrt z jakékoli příčiny
- Známá citlivost nebo alergie na conivaptan
- Selhání ledvin (výchozí hodnota kreatininu > 1,5 mg/dl)
- Klinická diagnóza hypovolémie nebo centrální žilní tlak (CVP) < 5 mm Hg, pokud je zaveden centrální žilní katétr
- Současné užívání silných inhibitorů izoenzymu 3A4 cytochromu P-450 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, ritonavir, indinavir). Tato činidla nejsou běžně používána na Neuro-JIP
- Klinická diagnóza jaterního selhání nebo insuficience
- Těhotenství (nutno vyloučit před vstupem)
- Nedostatek informovaného souhlasu od pacienta nebo zákonně oprávněného zástupce (LAR)
- Použití intraarteriálních vazodilatátorů (např. verapamil, nikardipin) do 24 hodin (např. při vazospazmu po SAH)
- Obavy lékárníka Neuro-JIP z lékové interakce, která by měla významný dopad na péči (lékárník na Neuro-JIP zkontroluje léčebný režim před náborem)
- Pacienti s diagnózou diabetes insipidus nebo léčení vasopresinem, protože tito pacienti jsou již léčeni pro abnormální rovnováhu volné vody
- Pacienti s městnavým srdečním selháním, protože se jedná o schválené použití léku (o tyto pacienty se obvykle na Neuro-JIP nepečuje)
- Věk<18 let (o tyto pacienty se NMH nestará)
- Zařazení odmítl ošetřující lékař nebo konzultující studijní nefrolog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Conivaptan kromě běžné péče dle uvážení ošetřujícího zdravotnického personálu
|
Conivaptan 20 mg jednou, následovaný conivaptanem 20 mg během 24 hodin
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: 2
Obvyklá péče personálu ošetřujícího lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna sodíku v séru ze základní hodnoty na 6 hodin
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice zdvihu NIH
Časové okno: 48 hodin
|
Standardizované neurologické vyšetření v rozsahu od 0 (nejlepší) do 42 (nejhorší možné).
|
48 hodin
|
|
Glasgow Coma Scale
Časové okno: 48 hodin
|
Standardizované vyšetření duševního stavu v rozmezí od 3 (nejhorší) do 15 (nejlepší možné)
|
48 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna sodíku v séru ze základní hodnoty na 12 hodin
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
Změna sodíku v séru ze základní hodnoty na 18 hodin
Časové okno: 18 hodin
|
18 hodin
|
|
Změna sodíku v séru ze základní hodnoty na 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Změna sodíku v séru ze základní hodnoty na 36 hodin
Časové okno: 36 hodin
|
36 hodin
|
|
Změna sodíku v séru ze základní hodnoty na 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew M Naidech, MD, MSPH, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
1. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1507-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .