- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00727090
Uso di Conivaptan (Vaprisol) per pazienti iponatremici in Neuro-ICU
Conivaptan (Vaprisol) è approvato dalla FDA per il trattamento del basso contenuto di sodio sierico (iponatriemia), ma ci sono pochi dati nei pazienti con malattie neurologiche. Un livello molto basso di sodio sierico nei pazienti con lesioni cerebrali può essere pericoloso per la vita ed è associato a edema cerebrale (gonfiore del tessuto cerebrale). Questo può essere importante nei pazienti con emorragia cerebrale, tumori cerebrali o ictus (infarto cerebrale).
Questo è uno studio pilota per testare l'ipotesi che il conivaptan (Vaprisol) porti a un aumento di sodio maggiore rispetto alle cure abituali. I pazienti verranno assegnati in modo casuale alle cure abituali o alla dose inferiore di conivaptan approvata dalla FDA (Vaprisol). Tracciamo l'uso di altri interventi, come l'uso di soluzione salina ipertonica (soluzione salina concentrata), diuretici e compresse di sale. Un co-ricercatore in cieco registrerà i risultati dell'esame neurologico (NIH Stroke Scale e Glasgow Coma Scale).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- grave iponatriemia (Na < 130 mmol/L) o
- iponatriemia sintomatica - Na < 135 mmol/L per almeno sei ore con Glasgow Coma Scale < 15
Criteri di esclusione:
- Iscrizione al protocollo della colonna vertebrale ad alto rischio NMH. Questi pazienti ricevono grandi quantità di liquidi, hanno rapidi cambiamenti negli elettroliti e sono tipicamente corretti in 48 ore
- Morte attesa per qualsiasi causa
- Sensibilità o allergia nota al conivaptan
- Insufficienza renale (creatinina al basale > 1,5 mg/dL)
- Diagnosi clinica di ipovolemia o pressione venosa centrale (CVP) < 5 mm Hg se è inserito un catetere venoso centrale
- Uso concomitante di potenti inibitori dell'isoenzima 3A4 del citocromo P-450 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, ritonavir, indinavir). Questi agenti non sono comunemente usati nella Neuro-ICU
- Diagnosi clinica di insufficienza o insufficienza epatica
- Gravidanza (deve essere esclusa prima dell'ingresso)
- Mancanza di consenso informato da parte del paziente o di un rappresentante legalmente autorizzato (LAR)
- Uso di vasodilatatori intraarteriosi (ad es. verapamil, nicardipina) entro 24 ore (ad es. per vasospasmo dopo SAH)
- Preoccupazione da parte del farmacista della Neuro-ICU per un'interazione farmaco-farmaco che avrebbe un impatto significativo sull'assistenza (il farmacista della Neuro-ICU esaminerà il regime terapeutico prima del reclutamento)
- Pazienti con diagnosi di diabete insipido o trattati con vasopressina, poiché questi pazienti sono già trattati per un equilibrio idrico libero anormale
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché si tratta di un uso approvato del farmaco (questi pazienti in genere non sono curati in Neuro-ICU)
- Età <18 anni (questi pazienti non sono assistiti presso NMH)
- Inclusione rifiutata dal medico curante o dal nefrologo dello studio di consulenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: 1
Conivaptan in aggiunta alle consuete cure a discrezione del personale medico curante
|
Conivaptan 20 mg una volta, seguito da conivaptan 20 mg nelle 24 ore
Altri nomi:
|
NESSUN_INTERVENTO: 2
Solita assistenza da parte del personale medico curante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione del sodio sierico dal basale a 6 ore
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala dell'ictus NIH
Lasso di tempo: 48 ore
|
Esame neurologico standardizzato, che va da 0 (migliore) a 42 (peggiore possibile).
|
48 ore
|
Scala del coma di Glasgow
Lasso di tempo: 48 ore
|
Esame standardizzato dello stato mentale che va da 3 (peggiore) a 15 (migliore possibile)
|
48 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione del sodio sierico dal basale a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
Variazione del sodio sierico dal basale a 18 ore
Lasso di tempo: 18 ore
|
18 ore
|
Variazione del sodio sierico dal basale a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Variazione del sodio sierico dal basale a 36 ore
Lasso di tempo: 36 ore
|
36 ore
|
Variazione del sodio sierico dal basale a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew M Naidech, MD, MSPH, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1507-10
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Conivaptano
-
University of WashingtonCompletatoGrave lesione cerebrale traumaticaStati Uniti
-
Cumberland PharmaceuticalsTerminato
-
Cumberland PharmaceuticalsCompletatoMalattia del fegato | IponatremiaStati Uniti
-
Cumberland PharmaceuticalsCompletato
-
University of Colorado, DenverRitiratoIpertensione polmonare | Insufficienza cardiaca destraStati Uniti
-
Hennepin County Medical Center, MinneapolisAstellas Pharma IncSconosciuto