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Uso di Conivaptan (Vaprisol) per pazienti iponatremici in Neuro-ICU

2 marzo 2022 aggiornato da: Andrew Naidech, Northwestern University

Conivaptan (Vaprisol) è approvato dalla FDA per il trattamento del basso contenuto di sodio sierico (iponatriemia), ma ci sono pochi dati nei pazienti con malattie neurologiche. Un livello molto basso di sodio sierico nei pazienti con lesioni cerebrali può essere pericoloso per la vita ed è associato a edema cerebrale (gonfiore del tessuto cerebrale). Questo può essere importante nei pazienti con emorragia cerebrale, tumori cerebrali o ictus (infarto cerebrale).

Questo è uno studio pilota per testare l'ipotesi che il conivaptan (Vaprisol) porti a un aumento di sodio maggiore rispetto alle cure abituali. I pazienti verranno assegnati in modo casuale alle cure abituali o alla dose inferiore di conivaptan approvata dalla FDA (Vaprisol). Tracciamo l'uso di altri interventi, come l'uso di soluzione salina ipertonica (soluzione salina concentrata), diuretici e compresse di sale. Un co-ricercatore in cieco registrerà i risultati dell'esame neurologico (NIH Stroke Scale e Glasgow Coma Scale).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • grave iponatriemia (Na < 130 mmol/L) o
  • iponatriemia sintomatica - Na < 135 mmol/L per almeno sei ore con Glasgow Coma Scale < 15

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione al protocollo della colonna vertebrale ad alto rischio NMH. Questi pazienti ricevono grandi quantità di liquidi, hanno rapidi cambiamenti negli elettroliti e sono tipicamente corretti in 48 ore
  • Morte attesa per qualsiasi causa
  • Sensibilità o allergia nota al conivaptan
  • Insufficienza renale (creatinina al basale > 1,5 mg/dL)
  • Diagnosi clinica di ipovolemia o pressione venosa centrale (CVP) < 5 mm Hg se è inserito un catetere venoso centrale
  • Uso concomitante di potenti inibitori dell'isoenzima 3A4 del citocromo P-450 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, ritonavir, indinavir). Questi agenti non sono comunemente usati nella Neuro-ICU
  • Diagnosi clinica di insufficienza o insufficienza epatica
  • Gravidanza (deve essere esclusa prima dell'ingresso)
  • Mancanza di consenso informato da parte del paziente o di un rappresentante legalmente autorizzato (LAR)
  • Uso di vasodilatatori intraarteriosi (ad es. verapamil, nicardipina) entro 24 ore (ad es. per vasospasmo dopo SAH)
  • Preoccupazione da parte del farmacista della Neuro-ICU per un'interazione farmaco-farmaco che avrebbe un impatto significativo sull'assistenza (il farmacista della Neuro-ICU esaminerà il regime terapeutico prima del reclutamento)
  • Pazienti con diagnosi di diabete insipido o trattati con vasopressina, poiché questi pazienti sono già trattati per un equilibrio idrico libero anormale
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché si tratta di un uso approvato del farmaco (questi pazienti in genere non sono curati in Neuro-ICU)
  • Età <18 anni (questi pazienti non sono assistiti presso NMH)
  • Inclusione rifiutata dal medico curante o dal nefrologo dello studio di consulenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Conivaptan in aggiunta alle consuete cure a discrezione del personale medico curante
Conivaptan 20 mg una volta, seguito da conivaptan 20 mg nelle 24 ore
Altri nomi:
  • Vaprisol
NESSUN_INTERVENTO: 2
Solita assistenza da parte del personale medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del sodio sierico dal basale a 6 ore
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ictus NIH
Lasso di tempo: 48 ore
Esame neurologico standardizzato, che va da 0 (migliore) a 42 (peggiore possibile).
48 ore
Scala del coma di Glasgow
Lasso di tempo: 48 ore
Esame standardizzato dello stato mentale che va da 3 (peggiore) a 15 (migliore possibile)
48 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del sodio sierico dal basale a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore
Variazione del sodio sierico dal basale a 18 ore
Lasso di tempo: 18 ore
18 ore
Variazione del sodio sierico dal basale a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Variazione del sodio sierico dal basale a 36 ore
Lasso di tempo: 36 ore
36 ore
Variazione del sodio sierico dal basale a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew M Naidech, MD, MSPH, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

1 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Conivaptano

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