Uso de Conivaptan (Vaprisol) para pacientes neuro-UCI hiponatrémicos
2 de marzo de 2022 actualizado por: Andrew Naidech, Northwestern University
Conivaptan (Vaprisol) está aprobado por la FDA para el tratamiento de niveles bajos de sodio sérico (hiponatremia), pero hay pocos datos en pacientes con enfermedades neurológicas. El sodio sérico muy bajo en pacientes con lesión cerebral puede poner en peligro la vida y se asocia con edema cerebral (inflamación del tejido cerebral). Esto puede ser importante en pacientes con hemorragia cerebral, tumores cerebrales o accidente cerebrovascular (infarto cerebral).
Este es un estudio piloto para probar la hipótesis de que conivaptan (Vaprisol) conduce a un mayor aumento de sodio que la atención habitual. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la atención habitual o a la dosis más baja de conivaptán (Vaprisol) aprobada por la FDA. Haremos un seguimiento del uso de otras intervenciones, como el uso de solución salina hipertónica (solución salina concentrada), diuréticos y tabletas de sal. Un coinvestigador cegado registrará los resultados del examen neurológico (escala de accidente cerebrovascular NIH y escala de coma de Glasgow).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hiponatremia severa (Na < 130 mmol/L) o
- hiponatremia sintomática - Na < 135 mmol/L durante al menos seis horas con escala de coma de Glasgow < 15
Criterio de exclusión:
- Inscripción en el protocolo de columna vertebral de alto riesgo de NMH. Estos pacientes reciben grandes cantidades de líquidos, tienen cambios rápidos de electrolitos y, por lo general, se corrigen en 48 horas.
- Muerte esperada por cualquier causa
- Sensibilidad conocida o alergia al conivaptán
- Insuficiencia renal (creatinina basal > 1,5 mg/dL)
- Diagnóstico clínico de hipovolemia, o por presión venosa central (PVC) < 5 mm Hg si se coloca un catéter venoso central
- Uso concomitante de inhibidores potentes de la isoenzima 3A4 del citocromo P-450 (p. ej., ketoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir, indinavir). Estos agentes no se usan comúnmente en la Neuro-UCI
- Diagnóstico clínico de insuficiencia o insuficiencia hepática
- Embarazo (debe ser excluido antes de la entrada)
- Falta de consentimiento informado del paciente o de un representante legalmente autorizado (LAR)
- Uso de vasodilatadores intraarteriales (p. verapamilo, nicardipina) dentro de las 24 horas (por ejemplo, para vasoespasmo después de SAH)
- Preocupación por parte del farmacéutico de la Neuro-UCI sobre una interacción fármaco-medicamento que afectaría significativamente la atención (el farmacéutico de la Neuro-UCI revisará el régimen de medicación antes del reclutamiento)
- Pacientes con diagnóstico de diabetes insípida o tratados con vasopresina, ya que estos pacientes ya están tratados por balance anormal de agua libre.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, ya que este es un uso aprobado del medicamento (por lo general, estos pacientes no son atendidos en la Neuro-UCI)
- Edad <18 años (estos pacientes no son atendidos en NMH)
- Inclusión rechazada por el médico tratante o el nefrólogo consultor del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Conivaptán además de la atención habitual a criterio del personal médico tratante
|
Conivaptán 20 mg una vez, seguido de conivaptán 20 mg durante 24 horas
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: 2
Atención habitual por parte del personal médico tratante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el sodio sérico desde el inicio hasta las 6 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de accidentes cerebrovasculares NIH
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Examen neurológico estandarizado, que va de 0 (mejor) a 42 (peor posible).
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48 horas
|
|
Escala de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Examen estandarizado del estado mental que va de 3 (peor) a 15 (mejor posible)
|
48 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el sodio sérico desde el inicio hasta las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
|
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Cambio en el sodio sérico desde el inicio hasta las 18 horas
Periodo de tiempo: 18 horas
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18 horas
|
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Cambio en el sodio sérico desde el inicio hasta las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Cambio en el sodio sérico desde el inicio hasta las 36 horas
Periodo de tiempo: 36 horas
|
36 horas
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Cambio en el sodio sérico desde el inicio hasta las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew M Naidech, MD, MSPH, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1507-10
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