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Verwendung von Conivaptan (Vaprisol) bei hyponatriämischen Neuro-Intensivpatienten

2. März 2022 aktualisiert von: Andrew Naidech, Northwestern University

Conivaptan (Vaprisol) ist von der FDA für die Behandlung von niedrigem Serumnatrium (Hyponatriämie) zugelassen, aber es gibt nur wenige Daten bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen. Ein sehr niedriger Natriumspiegel im Serum bei Patienten mit Hirnschädigung kann lebensbedrohlich sein und ist mit einem Hirnödem (Schwellung des Hirngewebes) verbunden. Dies kann bei Patienten mit Hirnblutung, Hirntumoren oder Schlaganfall (Hirninfarkt) wichtig sein.

Dies ist eine Pilotstudie, um die Hypothese zu testen, dass Conivaptan (Vaprisol) zu einem stärkeren Natriumanstieg führt als die übliche Behandlung. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der üblichen Behandlung oder der niedrigeren, von der FDA zugelassenen Dosis von Conivaptan (Vaprisol) zugewiesen. Wir werden die Verwendung anderer Interventionen verfolgen, wie z. B. die Verwendung von hypertoner Kochsalzlösung (konzentrierte Salzlösung), Diuretika und Salztabletten. Ein verblindeter Co-Untersucher wird die neurologischen Untersuchungsergebnisse (NIH Stroke Scale und Glasgow Coma Scale) aufzeichnen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwere Hyponatriämie (Na < 130 mmol/L) oder
  • symptomatische Hyponatriämie – Na < 135 mmol/L für mindestens sechs Stunden mit Glasgow Coma Scale < 15

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme in das NMH-Hochrisiko-Wirbelsäulenprotokoll. Diese Patienten erhalten große Flüssigkeitsmengen, haben schnelle Veränderungen der Elektrolyte und sind in der Regel innerhalb von 48 Stunden korrigiert
  • Erwarteter Tod aus irgendeinem Grund
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Conivaptan
  • Nierenversagen (Baseline-Kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Klinische Diagnose einer Hypovolämie oder durch zentralen Venendruck (CVP) < 5 mm Hg, wenn ein zentraler Venenkatheter vorhanden ist
  • Gleichzeitige Anwendung starker Inhibitoren des Cytochrom-P-450-Isoenzyms 3A4 (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Indinavir). Diese Wirkstoffe werden üblicherweise nicht auf der Neuro-Intensivstation verwendet
  • Klinische Diagnose von Leberversagen oder -insuffizienz
  • Schwangerschaft (muss vor Einreise ausgeschlossen werden)
  • Fehlende Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlichen Vertreters (LAR)
  • Anwendung von intraarteriellen Vasodilatatoren (z. Verapamil, Nicardipin) innerhalb von 24 Stunden (z. B. bei Vasospasmus nach SAB)
  • Bedenken des Apothekers auf der Neuro-Intensivstation hinsichtlich einer Arzneimittelwechselwirkung, die sich erheblich auf die Versorgung auswirken würde (der Apotheker auf der Neuro-Intensivstation überprüft das Medikationsschema vor der Einstellung)
  • Patienten, bei denen Diabetes insipidus diagnostiziert oder mit Vasopressin behandelt wurde, da diese Patienten bereits wegen eines anormalen Gleichgewichts des freien Wassers behandelt werden
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, da dies eine zugelassene Anwendung des Medikaments ist (diese Patienten werden typischerweise nicht auf der Neuro-Intensivstation versorgt)
  • Alter<18 Jahre (diese Patienten werden nicht im NMH betreut)
  • Der Einschluss wurde vom behandelnden Arzt oder beratenden Studiennephrologen abgelehnt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Conivaptan zusätzlich zur üblichen Behandlung nach Ermessen des behandelnden medizinischen Personals
Arzneimittel: Conivaptan
Conivaptan 20 mg einmal, gefolgt von Conivaptan 20 mg über 24 Stunden
Andere Namen:
  • Vaprisol
KEIN_EINGRIFF: 2
Übliche Betreuung durch das behandelnde Arztpersonal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serumnatriums von der Grundlinie bis 6 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH-Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: 48 Stunden
Standardisierte neurologische Untersuchung, die von 0 (am besten) bis 42 (am schlechtesten möglich) reicht.
48 Stunden
Glasgow-Koma-Skala
Zeitfenster: 48 Stunden
Standardisierte Untersuchung des mentalen Status von 3 (am schlechtesten) bis 15 (am besten möglich)
48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serumnatriums von der Grundlinie bis 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Veränderung des Serumnatriums von der Grundlinie bis 18 Stunden
Zeitfenster: 18 Stunden
18 Stunden
Veränderung des Serumnatriums vom Ausgangswert bis 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Veränderung des Serumnatriums von der Grundlinie bis 36 Stunden
Zeitfenster: 36 Stunden
36 Stunden
Veränderung des Serumnatriums vom Ausgangswert bis 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Astellas Pharma US, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew M Naidech, MD, MSPH, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1507-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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