Stosowanie koniwaptanu (waprizolu) u pacjentów z hiponatremią na oddziałach intensywnej terapii
Conivaptan (Vaprisol) jest zatwierdzony przez FDA do leczenia niskiego poziomu sodu w surowicy (hiponatremii), ale istnieje niewiele danych dotyczących pacjentów z chorobami neurologicznymi. Bardzo niski poziom sodu w surowicy u pacjentów z uszkodzeniem mózgu może zagrażać życiu i jest związany z obrzękiem mózgu (obrzękiem tkanki mózgowej). Może to być ważne u pacjentów z krwotokiem mózgowym, guzami mózgu lub udarem (zawał mózgu).
Jest to badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie hipotezy, że koniwaptan (Vaprisol) prowadzi do większego wzrostu sodu niż zwykła opieka. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki lub niższej dawki koniwaptanu zatwierdzonej przez FDA (Vaprisol). Będziemy śledzić stosowanie innych interwencji, takich jak stosowanie hipertonicznej soli fizjologicznej (stężonego roztworu soli), leków moczopędnych i soli w tabletkach. Zaślepiony współbadacz zapisze wyniki badań neurologicznych (skala udaru mózgu NIH i skala śpiączki Glasgow).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciężka hiponatremia (Na < 130 mmol/l) lub
- objawowa hiponatremia - Na < 135 mmol/L przez co najmniej 6 godzin w skali Glasgow < 15
Kryteria wyłączenia:
- Rejestracja w protokole dotyczącym kręgosłupa wysokiego ryzyka NMH. Pacjenci ci otrzymują duże ilości płynów, mają szybkie zmiany elektrolitów i są zwykle korygowani w ciągu 48 godzin
- Spodziewana śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
- Znana wrażliwość lub alergia na koniwaptan
- Niewydolność nerek (wyjściowe stężenie kreatyniny > 1,5 mg/dl)
- Rozpoznanie kliniczne hipowolemii lub ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP) < 5 mm Hg, jeśli założony jest cewnik do żyły centralnej
- Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów izoenzymu 3A4 cytochromu P-450 (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, rytonawir, indynawir). Środki te nie są powszechnie stosowane w Neuro-ICU
- Rozpoznanie kliniczne niewydolności lub niewydolności wątroby
- Ciąża (musi być wykluczona przed wejściem)
- Brak świadomej zgody pacjenta lub przedstawiciela ustawowego (LAR)
- Stosowanie dotętniczych leków rozszerzających naczynia krwionośne (np. werapamil, nikardypina) w ciągu 24 godzin (np. w przypadku skurczu naczyń po SAH)
- Zaniepokojenie farmaceuty Neuro-ICU interakcją lek-lek, która miałaby znaczący wpływ na opiekę (farmaceuta Neuro-ICU dokona przeglądu schematu leczenia przed rekrutacją)
- Pacjenci z rozpoznaniem moczówki prostej lub leczeni wazopresyną, ponieważ ci pacjenci są już leczeni z powodu nieprawidłowego bilansu wody wolnej
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ jest to zatwierdzone zastosowanie leku (tacy pacjenci zwykle nie są objęci opieką na OIOM-ie Neuro-OIOM)
- Wiek <18 lat (tacy pacjenci nie są objęci opieką NMH)
- Włączenie odrzucone przez lekarza prowadzącego lub konsultującego nefrologa uczestniczącego w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Conivaptan oprócz zwykłej opieki według uznania personelu medycznego
|
Conivaptan 20 mg raz, a następnie conivaptan 20 mg przez 24 godziny
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: 2
Zwykła opieka personelu medycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia sodu w surowicy od wartości początkowej do 6 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala udaru NIH
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Standaryzowane badanie neurologiczne, w zakresie od 0 (najlepszy) do 42 (najgorszy z możliwych).
|
48 godzin
|
|
Skala śpiączki Glasgow
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Standaryzowane badanie stanu psychicznego w zakresie od 3 (najgorszy) do 15 (najlepszy z możliwych)
|
48 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia sodu w surowicy od wartości początkowej do 12 godzin
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
|
Zmiana stężenia sodu w surowicy od wartości początkowej do 18 godzin
Ramy czasowe: 18 godzin
|
18 godzin
|
|
Zmiana stężenia sodu w surowicy od wartości początkowej do 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Zmiana stężenia sodu w surowicy od wartości początkowej do 36 godzin
Ramy czasowe: 36 godzin
|
36 godzin
|
|
Zmiana stężenia sodu w surowicy od wartości początkowej do 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew M Naidech, MD, MSPH, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1507-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .