Bruk av Conivaptan (Vaprisol) for hyponatremiske nevro-ICU-pasienter
Conivaptan (Vaprisol) er FDA-godkjent for behandling av lavt serumnatrium (hyponatremi), men det er få data om pasienter med nevrologisk sykdom. Svært lavt serumnatrium hos pasienter med hjerneskade kan være livstruende og er assosiert med cerebralt ødem (hevelse av hjernevev). Dette kan være viktig hos pasienter med hjerneblødning, hjernesvulster eller hjerneslag (hjerneinfarkt).
Dette er en pilotstudie for å teste hypotesen om at conivaptan (Vaprisol) fører til en større økning i natrium enn vanlig pleie. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt vanlig behandling eller den lavere FDA-godkjente dosen av conivaptan (Vaprisol). Vi vil spore bruken av andre intervensjoner, som bruk av hypertonisk saltvann (konsentrert saltløsning), vanndrivende midler og salttabletter. En blindet medetterforsker vil registrere nevrologiske undersøkelsesresultater (NIH Stroke Scale og Glasgow Coma Scale).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alvorlig hyponatremi (Na < 130 mmol/L) eller
- symptomatisk hyponatremi - Na < 135 mmol/L i minst seks timer med Glasgow Coma Scale < 15
Ekskluderingskriterier:
- Påmelding til NMH høyrisiko ryggradsprotokoll. Disse pasientene får store mengder væske, har raske endringer i elektrolytter, og blir vanligvis korrigert i løpet av 48 timer
- Forventet død uansett årsak
- Kjent følsomhet eller allergi mot konivaptan
- Nyresvikt (baseline kreatinin > 1,5 mg/dL)
- Klinisk diagnose av hypovolemi, eller ved sentralt venetrykk (CVP) < 5 mm Hg hvis et sentralt venekateter er på plass
- Samtidig bruk av potente hemmere av cytokrom P-450 isoenzym 3A4 (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, ritonavir, indinavir). Disse midlene brukes ikke ofte i Neuro-ICU
- Klinisk diagnose av leversvikt eller insuffisiens
- Graviditet (må utelukkes før innreise)
- Mangel på informert samtykke fra pasienten eller en juridisk autorisert representant (LAR)
- Bruk av intraarterielle vasodilatorer (f. verapamil, nikardipin) innen 24 timer (f.eks. for vasospasme etter SAH)
- Nevro-ICU-farmasøytens bekymring for en medikament-legemiddelinteraksjon som vil ha en meningsfull innvirkning på omsorgen (Neuro-ICU-farmasøyten vil gjennomgå medisineringsregimet før rekruttering)
- Pasienter med diagnosen diabetes insipidus eller behandlet med vasopressin, siden disse pasientene allerede er behandlet for unormal fri vannbalanse
- Pasienter med kongestiv hjertesvikt, siden dette er en godkjent bruk av stoffet (disse pasientene blir vanligvis ikke tatt hånd om i Neuro-ICU)
- Alder <18 år (disse pasientene blir ikke tatt hånd om ved NMH)
- Inkludering avvist av behandlende lege eller konsulterende nefrolog
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Conivaptan i tillegg til vanlig pleie etter skjønn fra det behandlende medisinske personalet
|
Conivaptan 20 mg én gang, etterfulgt av conivaptan 20 mg over 24 timer
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: 2
Vanlig behandling av behandlende lege
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i serumnatrium fra baseline til 6 timer
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIH Stroke Scale
Tidsramme: 48 timer
|
Standardisert nevrologisk undersøkelse, fra 0 (best) til 42 (verst mulig).
|
48 timer
|
|
Glasgow Coma Scale
Tidsramme: 48 timer
|
Standardisert undersøkelse av mental status fra 3 (dårligst) til 15 (best mulig)
|
48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i serumnatrium fra baseline til 12 timer
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
Endring i serumnatrium fra baseline til 18 timer
Tidsramme: 18 timer
|
18 timer
|
|
Endring i serumnatrium fra baseline til 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Endring i serumnatrium fra baseline til 36 timer
Tidsramme: 36 timer
|
36 timer
|
|
Endring i serumnatrium fra baseline til 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew M Naidech, MD, MSPH, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1507-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .