Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование кониваптана (ваприсола) у пациентов с гипонатриемией в нейрореанимации

2 марта 2022 г. обновлено: Andrew Naidech, Northwestern University

Кониваптан (вапризол) одобрен FDA для лечения низкого содержания натрия в сыворотке крови (гипонатриемия), но данных о применении у пациентов с неврологическими заболеваниями мало. Очень низкий уровень натрия в сыворотке крови у пациентов с черепно-мозговой травмой может быть опасным для жизни и связан с отеком головного мозга (отек мозговой ткани). Это может быть важно у пациентов с кровоизлиянием в мозг, опухолями головного мозга или инсультом (инфарктом головного мозга).

Это экспериментальное исследование для проверки гипотезы о том, что кониваптан (ваприсол) приводит к большему увеличению содержания натрия, чем обычное лечение. Пациентам будет случайным образом назначена обычная помощь или более низкая одобренная FDA доза кониваптана (ваприсола). Мы будем отслеживать использование других вмешательств, таких как использование гипертонического солевого раствора (концентрированного солевого раствора), диуретиков и солевых таблеток. Ослепленный со-исследователь запишет результаты неврологического обследования (шкала инсульта NIH и шкала комы Глазго).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • тяжелая гипонатриемия (Na < 130 ммоль/л) или
  • симптоматическая гипонатриемия - Na < 135 ммоль/л в течение не менее шести часов при шкале комы Глазго < 15

Критерий исключения:

  • Регистрация в протоколе высокого риска NMH для позвоночника. Эти пациенты получают большое количество жидкости, у них быстро меняются электролиты, и обычно коррекция происходит в течение 48 часов.
  • Ожидаемая смерть от любой причины
  • Известная чувствительность или аллергия на кониваптан
  • Почечная недостаточность (исходный уровень креатинина > 1,5 мг/дл)
  • Клинический диагноз гиповолемии или по центральному венозному давлению (ЦВД) < 5 мм рт. ст., если установлен центральный венозный катетер.
  • Одновременное применение мощных ингибиторов изофермента цитохрома Р-450 3А4 (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина, ритонавира, индинавира). Эти агенты обычно не используются в нейрореанимации.
  • Клинический диагноз печеночной недостаточности или недостаточности
  • Беременность (необходимо исключить перед входом)
  • Отсутствие информированного согласия пациента или законного представителя (LAR)
  • Использование внутриартериальных вазодилататоров (например, верапамил, никардипин) в течение 24 часов (например, при вазоспазме после САК)
  • Обеспокоенность фармацевта нейрореанимации лекарственными препаратами, которые могут существенно повлиять на лечение (фармацевт нейрореанимации рассмотрит схему приема лекарств перед приемом на работу)
  • Пациенты с диагнозом несахарного диабета или получающие вазопрессин, так как эти пациенты уже лечатся от нарушения баланса свободной воды
  • Пациенты с застойной сердечной недостаточностью, так как это разрешенное использование препарата (эти пациенты обычно не лечатся в отделении нейрореанимации)
  • Возраст <18 лет (эти пациенты не лечатся в NMH)
  • Включение отклонено лечащим врачом или консультацией нефролога

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Кониваптан в дополнение к обычному уходу на усмотрение лечащего медицинского персонала
Лекарство: Кониваптан
Кониваптан 20 мг однократно, затем кониваптан 20 мг в течение 24 часов.
Другие имена:
  • Ваприсол
NO_INTERVENTION: 2
Обычный уход со стороны лечащего врача

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня натрия в сыворотке от исходного уровня до 6 часов
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала инсульта NIH
Временное ограничение: 48 часов
Стандартизированное неврологическое обследование, от 0 (наилучшее) до 42 (наихудшее из возможных).
48 часов
Шкала комы Глазго
Временное ограничение: 48 часов
Стандартизированное обследование психического статуса в диапазоне от 3 (наихудшее) до 15 (наилучшее из возможных)
48 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня натрия в сыворотке от исходного уровня до 12 часов
Временное ограничение: 12 часов
12 часов
Изменение уровня натрия в сыворотке от исходного уровня до 18 часов
Временное ограничение: 18 часов
18 часов
Изменение уровня натрия в сыворотке от исходного уровня до 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Изменение уровня натрия в сыворотке от исходного уровня до 36 часов
Временное ограничение: 36 часов
36 часов
Изменение уровня натрия в сыворотке от исходного уровня до 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Astellas Pharma US, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Andrew M Naidech, MD, MSPH, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1507-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться