Conivaptanin (Vaprisol) käyttö hyponatremisille neuro-ICU-potilaille
keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Andrew Naidech, Northwestern University
Conivaptan (Vaprisol) on FDA:n hyväksymä matalan seerumin natriumin (hyponatremian) hoitoon, mutta neurologisista sairauksista kärsivistä potilaista on vain vähän tietoja. Erittäin alhainen seerumin natriumpitoisuus aivovauriopotilailla voi olla hengenvaarallinen ja siihen liittyy aivoturvotusta (aivokudoksen turvotusta). Tämä voi olla tärkeää potilailla, joilla on aivoverenvuoto, aivokasvaimia tai aivohalvaus (aivoinfarkti).
Tämä on pilottitutkimus, jolla testataan hypoteesia, että konivaptaani (Vaprisol) lisää natriumin määrää tavallista enemmän. Potilaat määrätään satunnaisesti tavalliseen hoitoon tai pienempään FDA:n hyväksymään annokseen konivaptaania (Vaprisol). Seuraamme muiden toimenpiteiden käyttöä, kuten hypertonisen suolaliuoksen (tiivistetyn suolaliuoksen), diureettien ja suolatablettien käyttöä. Sokkoutunut apututkija kirjaa neurologisten tutkimusten tulokset (NIH Stroke Scale ja Glasgow Coma Scale).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaikea hyponatremia (Na < 130 mmol/L) tai
- oireinen hyponatremia - Na < 135 mmol/L vähintään kuuden tunnin ajan Glasgow'n koomaasteikko < 15
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautuminen NMH:n korkean riskin selkäprotokollaan. Nämä potilaat saavat suuria määriä nesteitä, heillä on nopeat muutokset elektrolyytteissä ja ne korjataan tyypillisesti 48 tunnissa
- Odotettu kuolema mistä tahansa syystä
- Tunnettu herkkyys tai allergia konivaptaanille
- Munuaisten vajaatoiminta (peruskreatiniini > 1,5 mg/dl)
- Hypovolemian kliininen diagnoosi tai keskuslaskimopaine (CVP) < 5 mm Hg, jos keskuslaskimokatetri on paikallaan
- Sytokromi P-450 isoentsyymin 3A4 voimakkaiden estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, ritonaviiri, indinaviiri) samanaikainen käyttö. Näitä aineita ei yleisesti käytetä neuro-ICU:ssa
- Maksan vajaatoiminnan tai vajaatoiminnan kliininen diagnoosi
- Raskaus (täytyy sulkea pois ennen tuloa)
- Tietoon perustuvan suostumuksen puute potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR)
- Valtimonsisäisten vasodilataattorien käyttö (esim. verapamiili, nikardipiini) 24 tunnin sisällä (esim. vasospasmiin SAH:n jälkeen)
- Neuro-ICU:n proviisorin huoli lääkkeiden välisestä yhteisvaikutuksesta, joka vaikuttaisi merkittävästi hoitoon (Neuro-ICU:n apteekki tarkistaa lääkitysohjelman ennen rekrytointia)
- Potilaat, joilla on diabetes insipidus -diagnoosi tai joita hoidetaan vasopressiinillä, koska näitä potilaita hoidetaan jo epänormaalin vapaan vesitasapainon vuoksi
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska tämä on lääkkeen hyväksytty käyttö (näitä potilaita ei yleensä hoideta neuro-ICU:ssa)
- Ikä <18 vuotta (näitä potilaita ei hoideta NMH:ssa)
- Hoitava lääkäri tai konsultoiva tutkimusnefrologi hylkäsi sisällyttämisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Conivaptan tavanomaisen hoidon lisäksi hoitavan hoitohenkilökunnan harkinnan mukaan
|
20 mg konivaptaania kerran ja sen jälkeen 20 mg konivaptaania 24 tunnin aikana
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: 2
Hoitavan lääkärin henkilökunnan tavanomainen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin natriumin muutos lähtötasosta 6 tuntiin
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIH Stroke asteikko
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Standardoitu neurologinen tutkimus, joka vaihtelee välillä 0 (paras) - 42 (huonoin mahdollinen).
|
48 tuntia
|
|
Glasgow'n kooma-asteikko
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Standardoitu henkisen tilan tutkimus, joka vaihtelee 3:sta (pahin) 15:een (paras mahdollinen)
|
48 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin natriumin muutos lähtötasosta 12 tuntiin
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
|
Seerumin natriumin muutos lähtötasosta 18 tuntiin
Aikaikkuna: 18 tuntia
|
18 tuntia
|
|
Seerumin natriumin muutos lähtötasosta 24 tuntiin
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Seerumin natriumin muutos lähtötasosta 36 tuntiin
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
|
Seerumin natriumin muutos lähtötasosta 48 tuntiin
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew M Naidech, MD, MSPH, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1507-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .