Brug af Conivaptan (Vaprisol) til hyponatremiske neuro-ICU-patienter
Conivaptan (Vaprisol) er FDA-godkendt til behandling af lavt serumnatrium (hyponatriæmi), men der er få data om patienter med neurologisk sygdom. Meget lavt serumnatrium hos patienter med hjerneskade kan være livstruende og er forbundet med cerebralt ødem (hævelse af hjernevæv). Dette kan være vigtigt hos patienter med hjerneblødning, hjernetumorer eller slagtilfælde (hjerneinfarkt).
Dette er et pilotstudie for at teste hypotesen om, at conivaptan (Vaprisol) fører til en større stigning i natrium end sædvanlig pleje. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt sædvanlig behandling eller den lavere FDA-godkendte dosis af conivaptan (Vaprisol). Vi vil spore brugen af andre interventioner, såsom brugen af hypertonisk saltvand (koncentreret saltopløsning), diuretika og salttabletter. En blindet co-investigator vil registrere neurologiske undersøgelsesresultater (NIH Stroke Scale og Glasgow Coma Scale).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- svær hyponatriæmi (Na < 130 mmol/L) eller
- symptomatisk hyponatriæmi - Na < 135 mmol/L i mindst seks timer med Glasgow Coma Scale < 15
Ekskluderingskriterier:
- Tilmelding til NMH højrisiko rygsøjlens protokol. Disse patienter får store mængder væske, har hurtige ændringer i elektrolytter og bliver typisk korrigeret i løbet af 48 timer
- Forventet død uanset årsag
- Kendt følsomhed eller allergi over for conivaptan
- Nyresvigt (baseline kreatinin > 1,5 mg/dL)
- Klinisk diagnose af hypovolæmi eller ved centralt venetryk (CVP) < 5 mm Hg, hvis et centralt venekateter er på plads
- Samtidig brug af potente hæmmere af cytochrom P-450 isoenzym 3A4 (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, ritonavir, indinavir). Disse midler er ikke almindeligt anvendt i Neuro-ICU
- Klinisk diagnose af leversvigt eller insufficiens
- Graviditet (skal udelukkes før indrejse)
- Manglende informeret samtykke fra patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
- Brug af intraarterielle vasodilatorer (f. verapamil, nicardipin) inden for 24 timer (f.eks. for vasospasme efter SAH)
- Neuro-ICU-farmaceutens bekymring for en lægemiddel-interaktion, der ville have en meningsfuld indflydelse på plejen (Neuro-ICU-farmaceuten vil gennemgå medicinbehandlingen før rekruttering)
- Patienter med diagnosen diabetes insipidus eller behandlet med vasopressin, da disse patienter allerede er behandlet for unormal fri vandbalance
- Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, da dette er en godkendt brug af lægemidlet (disse patienter behandles typisk ikke i Neuro-ICU)
- Alder <18 år (disse patienter behandles ikke på NMH)
- Inkludering afvist af den behandlende læge eller konsulterende nefrolog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Conivaptan ud over sædvanlig pleje efter det behandlende medicinske personales skøn
|
Conivaptan 20 mg én gang, efterfulgt af conivaptan 20 mg over 24 timer
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: 2
Sædvanlig pleje af det behandlende lægepersonale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i serumnatrium fra baseline til 6 timer
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIH Stroke Scale
Tidsramme: 48 timer
|
Standardiseret neurologisk undersøgelse, der spænder fra 0 (bedst) til 42 (værst muligt).
|
48 timer
|
|
Glasgow Coma Scale
Tidsramme: 48 timer
|
Standardiseret undersøgelse af mental status fra 3 (dårligst) til 15 (bedst mulig)
|
48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i serumnatrium fra baseline til 12 timer
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
Ændring i serumnatrium fra baseline til 18 timer
Tidsramme: 18 timer
|
18 timer
|
|
Ændring i serumnatrium fra baseline til 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Ændring i serumnatrium fra baseline til 36 timer
Tidsramme: 36 timer
|
36 timer
|
|
Ændring i serumnatrium fra baseline til 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew M Naidech, MD, MSPH, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1507-10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .