저나트륨혈증 신경 중환자실 환자에 대한 Conivaptan(Vaprisol)의 사용
2022년 3월 2일 업데이트: Andrew Naidech, Northwestern University
Conivaptan(Vaprisol)은 낮은 혈청 나트륨(저나트륨혈증) 치료에 대해 FDA 승인을 받았지만 신경계 질환 환자에 대한 데이터는 거의 없습니다. 뇌 손상 환자의 매우 낮은 혈청 나트륨은 생명을 위협할 수 있으며 뇌부종(뇌 조직의 팽창)과 관련이 있습니다. 이는 뇌출혈, 뇌종양 또는 뇌졸중(뇌경색) 환자에게 중요할 수 있습니다.
이것은 코니밥탄(Vaprisol)이 일반 치료보다 나트륨을 더 많이 증가시킨다는 가설을 테스트하기 위한 파일럿 연구입니다. 환자는 무작위로 일반적인 치료 또는 FDA에서 승인한 더 낮은 용량의 코니밥탄(Vaprisol)에 배정됩니다. 우리는 고장 식염수(농축 염 용액), 이뇨제 및 소금 정제의 사용과 같은 다른 개입의 사용을 추적할 것입니다. 블라인드 공동 조사자는 신경학적 검사 결과(NIH Stroke Scale 및 Glasgow Coma Scale)를 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심한 저나트륨혈증(Na < 130mmol/L) 또는
- 징후성 저나트륨혈증 - Glasgow Coma Scale < 15에서 최소 6시간 동안 Na < 135mmol/L
제외 기준:
- NMH 고위험 척추 프로토콜 등록. 이 환자들은 많은 양의 수분을 섭취하고 전해질의 급격한 변화가 있으며 일반적으로 48시간 내에 교정됩니다.
- 어떤 이유로든 사망이 예상됨
- 코니 밥탄에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
- 신부전(기준선 크레아티닌 > 1.5mg/dL)
- 저혈량증의 임상적 진단, 또는 중심정맥 카테터가 있는 경우 중심정맥압(CVP) < 5mmHg
- 시토크롬 P-450 동종효소 3A4의 강력한 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 리토나비르, 인디나비르)의 병용. 이러한 제제는 Neuro-ICU에서 일반적으로 사용되지 않습니다.
- 간부전 또는 기능부전의 임상적 진단
- 임신(입장 전 제외해야 함)
- 환자 또는 법적 대리인(LAR)의 정보에 입각한 동의 부족
- 동맥내 혈관확장제(예: verapamil, nicardipine) 24시간 이내(예: SAH 후 혈관 경련)
- 치료에 의미 있는 영향을 미칠 수 있는 약물 간 상호 작용에 대한 Neuro-ICU 약사의 우려(Neuro-ICU 약사는 모집 전에 약물 요법을 검토할 것임)
- 요붕증 진단을 받았거나 바소프레신으로 치료받은 환자(이러한 환자는 이미 비정상적인 자유 수분 균형에 대해 치료를 받았기 때문에)
- 약물의 승인된 사용이므로 울혈성 심부전 환자(이러한 환자는 일반적으로 Neuro-ICU에서 치료를 받지 않음)
- 18세 미만(이 환자들은 NMH에서 치료를 받지 않음)
- 주치의 또는 컨설팅 연구 신장 전문의가 포함을 거부했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
주치의 의료진의 판단에 따라 일반 진료 외에 코니밥탄
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코니밥탄 20mg 1회 투여 후 24시간 동안 코니밥탄 20mg 투여
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 2
주치의 직원에 의한 평소 진료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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베이스라인에서 6시간까지의 혈청 나트륨 변화
기간: 48 시간
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NIH 뇌졸중 척도
기간: 48 시간
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0(최고)에서 42(최악)까지의 표준화된 신경학적 검사.
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48 시간
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글래스고 혼수 척도
기간: 48 시간
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3(최악)에서 15(최상)까지의 정신 상태에 대한 표준화된 검사
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48 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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베이스라인에서 12시간까지의 혈청 나트륨 변화
기간: 12 시간
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12 시간
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기준선에서 18시간까지의 혈청 나트륨 변화
기간: 18시간
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18시간
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기준선에서 24시간까지의 혈청 나트륨 변화
기간: 24 시간
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24 시간
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베이스라인에서 36시간까지의 혈청 나트륨 변화
기간: 36시간
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36시간
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베이스라인에서 48시간까지의 혈청 나트륨 변화
기간: 48 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew M Naidech, MD, MSPH, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1507-10
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