Uso de Conivaptan (Vaprisol) para Pacientes Neuro-UTI Hiponatrêmicos
2 de março de 2022 atualizado por: Andrew Naidech, Northwestern University
Conivaptan (Vaprisol) é aprovado pela FDA para o tratamento de sódio sérico baixo (hiponatremia), mas há poucos dados em pacientes com doença neurológica. Sódio sérico muito baixo em pacientes com lesão cerebral pode ser fatal e está associado a edema cerebral (inchaço do tecido cerebral). Isso pode ser importante em pacientes com hemorragia cerebral, tumores cerebrais ou acidente vascular cerebral (infarto cerebral).
Este é um estudo piloto para testar a hipótese de que o conivaptan (Vaprisol) leva a um aumento maior de sódio do que o tratamento usual. Os pacientes serão designados aleatoriamente para os cuidados habituais ou para a dose mais baixa de conivaptan (Vaprisol) aprovada pela FDA. Vamos rastrear o uso de outras intervenções, como o uso de solução salina hipertônica (solução salina concentrada), diuréticos e comprimidos de sal. Um co-investigador cego registrará os resultados do exame neurológico (Escala de AVC do NIH e Escala de Coma de Glasgow).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hiponatremia grave (Na < 130 mmol/L) ou
- hiponatremia sintomática - Na < 135 mmol/L por pelo menos seis horas com escala de coma de Glasgow < 15
Critério de exclusão:
- Inscrição no protocolo de coluna de alto risco do NMH. Esses pacientes recebem grandes quantidades de fluidos, têm mudanças rápidas nos eletrólitos e geralmente são corrigidos em 48 horas
- Morte esperada por qualquer causa
- Sensibilidade conhecida ou alergia ao conivaptano
- Insuficiência renal (creatinina basal > 1,5 mg/dL)
- Diagnóstico clínico de hipovolemia ou por pressão venosa central (PVC) < 5 mm Hg se um cateter venoso central estiver inserido
- Uso concomitante de inibidores potentes da isoenzima 3A4 do citocromo P-450 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir, indinavir). Esses agentes não são comumente usados na Neuro-UTI
- Diagnóstico clínico de insuficiência ou insuficiência hepática
- Gravidez (deve ser excluído antes da entrada)
- Falta de consentimento informado do paciente ou de seu representante legalmente autorizado (LAR)
- Uso de vasodilatadores intra-arteriais (ex. verapamil, nicardipina) dentro de 24 horas (por exemplo, para vasoespasmo após HSA)
- Preocupação do farmacêutico da Neuro-ICU de uma interação medicamentosa que impactaria significativamente o cuidado (o farmacêutico da Neuro-ICU revisará o regime de medicação antes do recrutamento)
- Pacientes com diagnóstico de diabetes insipidus ou tratados com vasopressina, uma vez que esses pacientes já são tratados para balanço hídrico livre anormal
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, uma vez que este é um uso aprovado da droga (esses pacientes normalmente não são atendidos na Neuro-UTI)
- Idade <18 anos (esses pacientes não são atendidos no MNH)
- Inclusão recusada pelo médico assistente ou pelo nefrologista consultor do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Conivaptan além dos cuidados habituais a critério da equipe médica assistente
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Conivaptan 20 mg uma vez, seguido de conivaptan 20 mg durante 24 horas
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: 2
Cuidados habituais da equipe médica assistente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no sódio sérico desde a linha de base até 6 horas
Prazo: 48 horas
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48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de AVC do NIH
Prazo: 48 horas
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Exame neurológico padronizado, variando de 0 (melhor) a 42 (pior possível).
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48 horas
|
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Escala de Coma de Glasgow
Prazo: 48 horas
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Exame padronizado do estado mental variando de 3 (pior) a 15 (melhor possível)
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48 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no sódio sérico desde a linha de base até 12 horas
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Alteração no sódio sérico desde a linha de base até 18 horas
Prazo: 18 horas
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18 horas
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Alteração no sódio sérico desde a linha de base até 24 horas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Alteração no sódio sérico da linha de base até 36 horas
Prazo: 36 horas
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36 horas
|
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Alteração no sódio sérico da linha de base até 48 horas
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew M Naidech, MD, MSPH, Northwestern University
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1507-10
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