Trifecta™ バルブの観察的かつ前向きな評価
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
この試験は、関連する有害事象の発生率、ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類によって示される臨床状態、血行動態性能、および血液学分析を確立することにより、Trifecta バルブの臨床的安全性と有効性を確認することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、Trifecta バルブの安全性と有効性を評価するために設計された、同時対照または対照対照を使用しない、多施設、複数国の前向き、非無作為化観察研究です。
大動脈弁置換術を必要とする最大120人の被験者が、ヨーロッパの最大6つの治験施設で移植される。
サンプルサイズは後期患者年の追跡調査に基づいており、少なくとも 400 年の後期患者年の経験が必要です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は大動脈弁置換を必要としています。 (注: 併用処置を受けている患者、例: 冠状動脈バイパス移植術または弁修復術はこの研究の対象となります）。
- 患者は受入国の法定年齢に達している。
- 患者（または法的保護者）は、手術前に参加について書面によるインフォームドコンセントを与えています。
- 患者はすべての研究手順を喜んで受け、データ収集とフォローアップの要件を遵守します。
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中である（妊娠の可能性のある女性は、手術前1週間以内に妊娠検査結果が陰性であることが文書化されている必要がある）。
- 患者は大動脈弁以外の部位にすでに人工弁を装着しています。
- 患者は三尖弁、肺弁、または僧帽弁の同時置換を必要としています。
- 患者は、必要な再診に来院できないか、来院することを望まない。
- 患者は活動性心内膜炎を患っている（以前に心内膜炎を患った患者は、登録前に血液培養結果が陰性であることが文書化されている必要がある）。
- 患者は、計画された弁移植手術の30日前にベースラインに戻っていない、または安定していないとして定義される急性の術前神経学的イベントを起こしている。
- 患者は腎透析を受けています。
- 患者は登録後 1 年以内に薬物乱用の文書化された履歴があるか、現在刑務所の受刑者である。
- 患者は現在治験薬または治験機器の研究に参加している、または患者は以前に治験薬研究に参加していたが、30日間のウォッシュアウト期間を完了していない。
- 患者はこの研究の一環として Trifecta 弁を移植されましたが、その後デバイスを外植されました。
- 術前評価により、大動脈解離や心室動脈瘤などの他の重大な心血管異常が示されます。
- 患者の余命は2年未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：トリフェクタバルブ
Trifecta 弁は、大動脈の位置で環状上に配置するように設計された 3 葉状のステント付き心膜弁です。
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病気、損傷、または機能不全の大動脈心臓弁の交換
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者のNYHA機能分類ステータスを特徴付けるため
時間枠：CEラベル
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CEラベル
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心エコー検査による弁の血行力学的性能の特性評価
時間枠：CEラベル
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CEラベル
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安全性の成果
時間枠：CEラベル
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CEラベル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Friedrich W Mohr, MD、Universitat Herzzentrum Leipzig GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。