En observationel, prospektiv evaluering af Trifecta™-ventilen
1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
Dette forsøg er designet til at bekræfte den kliniske sikkerhed og effektivitet af Trifecta-klappen ved at etablere associerede bivirkninger, klinisk status som angivet af New York Heart Association (NYHA) funktionsklassifikation, hæmodynamisk ydeevne og hæmatologisk analyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kliniske undersøgelse er et multicenter, multi-lande, prospektivt, ikke-randomiseret, observationsstudie uden samtidige eller matchede kontroller, designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Trifecta-ventilen.
Maksimalt 120 forsøgspersoner, der har behov for udskiftning af aortaklap, vil blive implanteret på maksimalt 6 undersøgelsessteder i Europa.
Stikprøvestørrelsen er baseret på sene patientår med opfølgning med minimum 400 sene patientårs erfaring påkrævet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har behov for udskiftning af aortaklap. (Bemærk: patienter, der gennemgår samtidige procedurer, f.eks. koronar bypass-transplantation eller ventilreparation er berettiget til denne undersøgelse).
- Patienten er lovlig i værtslandet.
- Patient (eller værge) har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse forud for operationen.
- Patienten er villig til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer og overholde kravene til dataindsamling og opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er gravid eller ammer (kvinder i den fødedygtige alder skal have en dokumenteret negativ graviditetstest inden for en uge før operationen).
- Patienten har allerede en proteseklap(er) på et andet sted end aortaklappen.
- Patienten har behov for samtidig udskiftning af tricuspid-, pulmonal- eller mitralklappen.
- Patienten har en manglende evne eller er uvillig til at vende tilbage til de nødvendige opfølgningsbesøg.
- Patienten har aktiv endocarditis (patienter med tidligere endocarditis skal have to dokumenterede negative bloddyrkningsresultater før indskrivning).
- Patienten har haft en akut præoperativ neurologisk hændelse defineret som at patienten ikke er vendt tilbage til baseline eller ikke har stabiliseret sig 30 dage før den planlagte klapimplantationsoperation.
- Patienten er i nyredialyse.
- Patienten har en dokumenteret historie med stofmisbrug inden for et år efter indskrivningen eller er i øjeblikket fængslet.
- Patienten deltager i øjeblikket i undersøgelsen af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, eller patienten har tidligere deltaget i et forsøgslægemiddelundersøgelse og har ikke gennemført en 30-dages udvaskningsperiode.
- Patienten fik implanteret Trifecta-ventilen som en del af denne undersøgelse, men fik derefter enheden eksplanteret.
- Præoperativ evaluering indikerer andre signifikante kardiovaskulære abnormiteter såsom aortadissektion eller ventrikulær aneurisme.
- Patienten har en forventet levetid på mindre end to år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Trifecta ventil
Trifecta-klappen er en stentet perikardieklap med tre foldere designet til supra-annulær placering i aortapositionen.
|
Udskiftning af en syg, beskadiget eller defekt aorta-hjerteklap
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At karakterisere patientens NYHA funktionelle klassifikationsstatus
Tidsramme: CE-mærkning
|
CE-mærkning
|
|
At karakterisere ventilens hæmodynamiske ydeevne i henhold til ekkokardiografi
Tidsramme: CE-mærkning
|
CE-mærkning
|
|
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: CE-mærkning
|
CE-mærkning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Friedrich W Mohr, MD, Universitat Herzzentrum Leipzig GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2008
Først opslået (Skøn)
1. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS05002TV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .