En observerende, prospektiv evaluering av Trifecta™-ventilen
1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Denne studien er utformet for å bekrefte den kliniske sikkerheten og effektiviteten til Trifecta-klaffen ved å etablere tilknyttede uønskede hendelser, klinisk status som indikert av New York Heart Association (NYHA) funksjonsklassifisering, hemodynamisk ytelse og hematologianalyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske undersøkelsen er en multisenter, multi-lands, prospektiv, ikke-randomisert, observasjonsstudie uten samtidige eller matchede kontroller, designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Trifecta-ventilen.
Maksimalt 120 personer som trenger aortaklaffskifte vil bli implantert ved maksimalt 6 undersøkelsessteder i Europa.
Utvalgsstørrelsen er basert på sene pasientår med oppfølging med minimum 400 sene pasientårs erfaring som kreves.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten trenger utskifting av aortaklaffen. (Merk: pasienter som gjennomgår samtidige prosedyrer, f.eks. koronar bypass-transplantasjon, eller ventilreparasjon, er kvalifisert for denne studien).
- Pasienten har lovlig alder i vertslandet.
- Pasient (eller juridisk verge) har gitt skriftlig informert samtykke til deltakelse før operasjonen.
- Pasienten er villig til å gjennomgå alle studieprosedyrer og overholde kravene til datainnsamling og oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid eller ammer (kvinner i fertil alder må ha dokumentert negativ graviditetstest innen en uke før operasjon).
- Pasienten har allerede en proteseklaff(e) på et annet sted enn aortaklaffen.
- Pasienten trenger samtidig utskifting av trikuspidal-, lunge- eller mitralklaffen.
- Pasienten har manglende evne eller er uvillig til å komme tilbake for de nødvendige oppfølgingsbesøkene.
- Pasienten har aktiv endokarditt (pasienter med tidligere endokarditt må ha to dokumenterte negative bloddyrkingsresultater før registrering).
- Pasienten har hatt en akutt preoperativ nevrologisk hendelse definert som at pasienten ikke har returnert til baseline eller ikke har stabilisert seg 30 dager før den planlagte ventilimplantasjonsoperasjonen.
- Pasienten gjennomgår nyredialyse.
- Pasienten har en dokumentert historie med rusmisbruk innen ett år etter innmelding eller er for tiden innsatt i fengsel.
- Pasienten deltar for tiden i studien av et legemiddel eller en enhet som er undersøkt, eller pasienten deltok tidligere i en legemiddelstudie og har ikke fullført en 30-dagers utvaskingsperiode.
- Pasienten fikk implantert Trifecta-klaffen som en del av denne studien, men fikk deretter enheten eksplantert.
- Preoperativ evaluering indikerer andre signifikante kardiovaskulære abnormiteter som aortadisseksjon eller ventrikulær aneurisme.
- Pasienten har en forventet levealder mindre enn to år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Trifecta ventil
Trifecta-klaffen er en stentet perikardklaff med tre blader designet for supra-ringformet plassering i aortaposisjonen.
|
Utskifting av en syk, skadet eller feilfungerende aorta-hjerteklaff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å karakterisere pasientens NYHA funksjonelle klassifiseringsstatus
Tidsramme: CE-merking
|
CE-merking
|
|
For å karakterisere den hemodynamiske ytelsen til klaffen, i henhold til ekkokardiografi
Tidsramme: CE-merking
|
CE-merking
|
|
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: CE-merking
|
CE-merking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Friedrich W Mohr, MD, Universitat Herzzentrum Leipzig GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS05002TV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .