Havainnollinen, tulevaisuuden arviointi Trifecta™-venttiilistä
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämä tutkimus on suunniteltu vahvistamaan Trifecta-venttiilin kliininen turvallisuus ja tehokkuus määrittämällä siihen liittyvät haittatapahtumat, New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen osoittama kliininen tila, hemodynaaminen suorituskyky ja hematologinen analyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus on monikeskus, useita maita, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, havainnointitutkimus ilman samanaikaisia tai vastaavia kontrolleja, ja se on suunniteltu arvioimaan Trifecta-venttiilin turvallisuutta ja tehokkuutta.
Enintään 120 aorttaläpän vaihtoa tarvitsevalle potilaalle implantoidaan enintään 6 tutkimuspaikkaan Euroopassa.
Otoskoko perustuu myöhäisten potilasvuosien seurantaan, ja vaaditaan vähintään 400 myöhäisen potilasvuoden kokemus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
-
-
-
Rennes, Ranska, 35033
- Hôpital de Pontchaillou
-
-
-
-
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Universitat Herzzentrum Leipzig GmbH
-
München, Saksa, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tarvitsee aorttaläpän vaihtoa. (Huomautus: potilaat, joille tehdään samanaikaisia toimenpiteitä, esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus tai venttiilikorjaus ovat kelvollisia tähän tutkimukseen).
- Potilas on vastaanottavassa maassa täysi-ikäinen.
- Potilas (tai laillinen huoltaja) on antanut kirjallisen suostumuksen osallistumiseen ennen leikkausta.
- Potilas on valmis käymään läpi kaikki tutkimustoimenpiteet ja noudattamaan tiedonkeruu- ja seurantavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai imettää (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava dokumentoitu negatiivinen raskaustesti viikkoa ennen leikkausta).
- Potilaalla on jo proteesin läppä(t) muualla kuin aorttaläpässä.
- Potilas tarvitsee samanaikaisen kolmio-, keuhko- tai mitraaliläpän vaihtamisen.
- Potilas on kyvytön tai ei halua palata vaadituille seurantakäynneille.
- Potilaalla on aktiivinen endokardiitti (potilailla, joilla on aikaisempi endokardiitti, on oltava kaksi dokumentoitua negatiivista veriviljelytulosta ennen ilmoittautumista).
- Potilaalla on ollut akuutti preoperatiivinen neurologinen tapahtuma, joka on määritelty siten, että potilas ei ole palannut lähtötasolle tai ei ole stabiloitunut 30 päivää ennen suunniteltua venttiilin implantaatioleikkausta.
- Potilas on munuaisdialyysissä.
- Potilaalla on dokumentoitu päihteiden väärinkäyttö vuoden sisällä ilmoittautumisesta tai hän on tällä hetkellä vankilassa.
- Potilas osallistuu parhaillaan tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimukseen tai potilas osallistui aiemmin tutkimuslääketutkimukseen eikä ole suorittanut 30 päivän pesujaksoa.
- Potilaalle istutettiin Trifecta-läppä osana tätä tutkimusta, mutta sitten laite eksplantoitiin.
- Preoperatiivinen arviointi osoittaa muita merkittäviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia, kuten aortan dissektiota tai kammion aneurysmaa.
- Potilaan elinajanodote on alle kaksi vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Trifecta venttiili
Trifecta-venttiili on kolmiosainen stentoitu sydänlihasventtiili, joka on suunniteltu renkaan yläpuolelle aortta-asentoon.
|
Sairastuneen, vaurioituneen tai viallisen aortan sydänläpän korvaaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan NYHA-toiminnallisen luokituksen tilan karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: CE-merkintä
|
CE-merkintä
|
|
Luonnehditaan venttiilin hemodynaamista suorituskykyä kaikukardiografian mukaisesti
Aikaikkuna: CE-merkintä
|
CE-merkintä
|
|
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: CE-merkintä
|
CE-merkintä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Friedrich W Mohr, MD, Universitat Herzzentrum Leipzig GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS05002TV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .