Trifecta™ 밸브에 대한 관찰적 전향적 평가
2019년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 임상시험은 관련 부작용 발생률, 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류, 혈역학 성능 및 혈액학적 분석에 의해 표시된 임상 상태를 설정하여 Trifecta 판막의 임상적 안전성과 유효성을 확인하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
임상 조사는 Trifecta 판막의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 고안된 다중 센터, 다중 국가, 전향적, 비무작위, 관찰 연구입니다.
대동맥 판막 교체가 필요한 최대 120명의 피험자가 유럽의 최대 6개 연구 사이트에 이식될 예정입니다.
샘플 크기는 최소 400년의 후기 환자-년 경험이 필요한 후속 조치의 후기 환자-년을 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 대동맥 판막 교체가 필요합니다. (참고: 동시 시술을 받는 환자, 예: 관상동맥 우회로 이식 또는 판막 수리는 이 연구에 적격입니다).
- 환자는 호스트 국가에서 법적 연령입니다.
- 환자(또는 법적 보호자)는 수술 전에 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자는 모든 연구 절차를 기꺼이 수행하고 데이터 수집 및 후속 조치 요구 사항을 준수합니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우(가임 여성은 수술 전 1주 이내에 문서화된 음성 임신 검사를 받아야 함).
- 환자는 이미 대동맥 판막 이외의 부위에 인공 판막을 가지고 있습니다.
- 환자는 삼첨판, 폐 또는 승모판의 수반되는 교체가 필요합니다.
- 환자에게 무능력이 있거나 필요한 후속 방문을 위해 다시 방문하기를 꺼립니다.
- 활동성 심내막염이 있는 환자(이전에 심내막염이 있는 환자는 등록 전에 두 가지 음성 혈액 배양 결과가 기록되어 있어야 함).
- 계획된 판막 이식 수술 전 30일 동안 환자가 기준선으로 돌아오지 않았거나 안정화되지 않은 것으로 정의되는 급성 수술 전 신경학적 사건이 있었습니다.
- 환자는 신장 투석을 받고 있습니다.
- 환자는 등록 후 1년 이내에 문서화된 약물 남용 이력이 있거나 현재 수감자입니다.
- 환자는 현재 연구 약물 또는 장치의 연구에 참여하고 있거나 환자는 이전에 연구 약물 연구에 참여했으며 30일 휴약 기간을 완료하지 않았습니다.
- 환자는 이 연구의 일환으로 Trifecta 판막을 이식받았지만 장치를 제거했습니다.
- 수술 전 평가는 대동맥 박리 또는 심실 동맥류와 같은 다른 중요한 심혈관 이상을 나타냅니다.
- 환자의 기대 수명은 2년 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 트라이펙타 밸브
Trifecta 판막은 대동맥 위치에서 고리 모양으로 배치하도록 설계된 삼엽 스텐트 심낭 판막입니다.
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질병, 손상 또는 오작동하는 대동맥 판막의 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 NYHA 기능 분류 상태를 특성화하기 위해
기간: CE 라벨링
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CE 라벨링
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심초음파에 따라 판막의 혈역학적 성능을 특성화하기 위해
기간: CE 라벨링
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CE 라벨링
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안전 결과
기간: CE 라벨링
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CE 라벨링
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Friedrich W Mohr, MD, Universitat Herzzentrum Leipzig GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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