Uma avaliação observacional e prospectiva da válvula Trifecta™

Critério de inclusão:

1. O paciente requer substituição da válvula aórtica. (Nota: pacientes submetidos a procedimentos concomitantes, por ex. enxerto de revascularização miocárdica ou reparo valvular são elegíveis para este estudo).
2. O paciente é maior de idade no país anfitrião.
3. O paciente (ou responsável legal) deu consentimento informado por escrito para participação antes da cirurgia.
4. O paciente está disposto a se submeter a todos os procedimentos do estudo e aderir aos requisitos de coleta de dados e acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. A paciente está grávida ou amamentando (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo documentado dentro de uma semana antes da cirurgia).
2. O paciente já possui válvula(s) protética(s) em um local diferente da válvula aórtica.
3. O paciente requer substituição concomitante da válvula tricúspide, pulmonar ou mitral.
4. O paciente não pode ou não quer retornar para as visitas de acompanhamento necessárias.
5. O paciente tem endocardite ativa (pacientes com endocardite anterior devem ter dois resultados de hemocultura negativos documentados antes da inscrição).
6. O paciente teve um evento neurológico pré-operatório agudo definido como o paciente não retornou à linha de base ou não estabilizou 30 dias antes da cirurgia planejada de implantação da válvula.
7. Paciente está em diálise renal.
8. O paciente tem um histórico documentado de abuso de substâncias dentro de um ano da inscrição ou é atualmente um presidiário.
9. O paciente está atualmente participando do estudo de um medicamento ou dispositivo experimental, ou o paciente participou anteriormente de um estudo de medicamento experimental e não completou um período de wash out de 30 dias.
10. O paciente teve a válvula Trifecta implantada como parte deste estudo, mas depois teve o dispositivo explantado.
11. A avaliação pré-operatória indica outras anormalidades cardiovasculares significativas, como dissecção aórtica ou aneurisma ventricular.
12. O paciente tem uma expectativa de vida inferior a dois anos.