Наблюдательная перспективная оценка клапана Trifecta™
1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Это исследование предназначено для подтверждения клинической безопасности и эффективности клапана Trifecta путем установления частоты сопутствующих нежелательных явлений, клинического статуса в соответствии с функциональной классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), показателей гемодинамики и гематологического анализа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование представляет собой многоцентровое, многострановое, проспективное, нерандомизированное обсервационное исследование без параллельного или согласованного контроля, предназначенное для оценки безопасности и эффективности клапана Trifecta.
Максимум 120 пациентов, нуждающихся в замене аортального клапана, будут имплантированы максимум в 6 исследовательских центрах в Европе.
Размер выборки основан на поздних пациенто-летах наблюдения, при этом требуется как минимум 400 поздних пациенто-лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leipzig, Германия, 04289
- Universitat Herzzentrum Leipzig GmbH
-
München, Германия, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1091
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
-
-
-
Rennes, Франция, 35033
- Hôpital de Pontchaillou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенту требуется замена аортального клапана. (Примечание: пациенты, перенесшие сопутствующие процедуры, т.е. аортокоронарное шунтирование или восстановление клапана подходят для этого исследования).
- Пациент достиг совершеннолетия в принимающей стране.
- Пациент (или законный опекун) дал письменное информированное согласие на участие до операции.
- Пациент готов пройти все процедуры исследования и соблюдать требования по сбору данных и последующему наблюдению.
Критерий исключения:
- Пациентка беременна или кормит грудью (женщины детородного возраста должны иметь документально подтвержденный отрицательный результат теста на беременность в течение одной недели до операции).
- У пациента уже есть протез(ы) клапана(ов) не на аортальном клапане.
- Пациенту требуется сопутствующая замена трикуспидального, легочного или митрального клапана.
- Пациент не может или не желает возвращаться для необходимых последующих посещений.
- У пациента активный эндокардит (пациенты с эндокардитом в анамнезе должны иметь два задокументированных отрицательных результата посева крови перед включением в исследование).
- У пациента было острое предоперационное неврологическое событие, определяемое как пациент, не вернувшийся к исходному уровню или не стабилизировавшийся за 30 дней до запланированной операции по имплантации клапана.
- Больному проводят почечный диализ.
- Пациент имеет задокументированную историю злоупотребления психоактивными веществами в течение одного года после регистрации или в настоящее время находится в тюрьме.
- Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства, или пациент ранее участвовал в исследовании исследуемого препарата и не завершил 30-дневный период вымывания.
- Пациенту был имплантирован клапан Trifecta в рамках этого исследования, но затем устройство было эксплантировано.
- Предоперационная оценка указывает на другие серьезные сердечно-сосудистые аномалии, такие как расслоение аорты или аневризма желудочка.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее двух лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Тройной клапан
Клапан Trifecta представляет собой перикардиальный трехстворчатый стентированный клапан, предназначенный для надкольцевой установки в аортальном положении.
|
Замена больного, поврежденного или неисправного аортального клапана сердца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризовать статус пациента по функциональной классификации NYHA.
Временное ограничение: Маркировка СЕ
|
Маркировка СЕ
|
|
Для характеристики гемодинамических характеристик клапана по данным эхокардиографии.
Временное ограничение: Маркировка СЕ
|
Маркировка СЕ
|
|
Результаты безопасности
Временное ограничение: Маркировка СЕ
|
Маркировка СЕ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Friedrich W Mohr, MD, Universitat Herzzentrum Leipzig GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS05002TV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .