Una evaluación observacional y prospectiva de la válvula Trifecta™

Criterios de inclusión:

1. El paciente requiere reemplazo de válvula aórtica. (Nota: pacientes sometidos a procedimientos concomitantes, p. injerto de derivación de arteria coronaria o reparación de válvula son elegibles para este estudio).
2. El paciente es mayor de edad en el país anfitrión.
3. El paciente (o tutor legal) ha dado su consentimiento informado por escrito para participar antes de la cirugía.
4. El paciente está dispuesto a someterse a todos los procedimientos del estudio y cumplir con los requisitos de seguimiento y recopilación de datos.

Criterio de exclusión:

1. La paciente está embarazada o amamantando (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa documentada dentro de una semana antes de la cirugía).
2. El paciente ya tiene una(s) válvula(s) protésica(s) en un sitio diferente a la válvula aórtica.
3. El paciente requiere el reemplazo concomitante de la válvula tricúspide, pulmonar o mitral.
4. El paciente no puede o no está dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento requeridas.
5. El paciente tiene endocarditis activa (los pacientes con endocarditis previa deben tener dos resultados de hemocultivos negativos documentados antes de la inscripción).
6. El paciente ha tenido un evento neurológico preoperatorio agudo definido como que el paciente no ha regresado a la línea de base o no se ha estabilizado 30 días antes de la cirugía de implantación de válvula planificada.
7. El paciente está en diálisis renal.
8. El paciente tiene un historial documentado de abuso de sustancias dentro de un año de la inscripción o actualmente está preso.
9. El paciente participa actualmente en el estudio de un fármaco o dispositivo en investigación, o el paciente participó anteriormente en un estudio de fármaco en investigación y no ha completado un período de lavado de 30 días.
10. Al paciente se le implantó la válvula Trifecta como parte de este estudio, pero luego se le explantó el dispositivo.
11. La evaluación preoperatoria indica otras anomalías cardiovasculares significativas, como disección aórtica o aneurisma ventricular.
12. El paciente tiene una esperanza de vida inferior a dos años.