Obserwacyjna, prospektywna ocena zastawki Trifecta™

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent wymaga wymiany zastawki aortalnej. (Uwaga: pacjenci poddawani zabiegom towarzyszącym, m.in. pomostowanie aortalno-wieńcowe lub naprawa zastawki kwalifikują się do tego badania).
2. Pacjent jest pełnoletni w kraju przyjmującym.
3. Pacjent (lub opiekun prawny) przed zabiegiem wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w zabiegu.
4. Pacjent jest chętny do poddania się wszystkim procedurom badawczym i przestrzegania wymagań dotyczących gromadzenia danych i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego w ciągu tygodnia przed zabiegiem).
2. Pacjent ma już protezę zastawki w miejscu innym niż zastawka aortalna.
3. Pacjent wymaga jednoczesnej wymiany zastawki trójdzielnej, płucnej lub mitralnej.
4. Pacjent nie może lub nie chce zgłaszać się na wymagane wizyty kontrolne.
5. Pacjent ma czynne zapalenie wsierdzia (pacjenci z zapaleniem wsierdzia w przeszłości muszą mieć udokumentowane dwa negatywne wyniki posiewu krwi przed włączeniem).
6. U pacjenta wystąpiło ostre przedoperacyjne zdarzenie neurologiczne zdefiniowane jako brak powrotu do stanu wyjściowego lub brak stabilizacji na 30 dni przed planowaną operacją wszczepienia zastawki.
7. Pacjent jest poddawany dializie nerkowej.
8. Pacjent ma udokumentowaną historię nadużywania substancji odurzających w ciągu jednego roku od rejestracji lub jest obecnie osadzonym w zakładzie karnym.
9. Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu badanego leku lub urządzenia albo pacjent brał wcześniej udział w badaniu badanego leku i nie ukończył 30-dniowego okresu wymywania.
10. W ramach tego badania pacjentowi wszczepiono zastawkę Trifecta, ale następnie usunięto urządzenie.
11. Ocena przedoperacyjna wskazuje na inne istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, takie jak rozwarstwienie aorty lub tętniak komorowy.
12. Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż dwa lata.