Una valutazione osservativa e prospettica della valvola Trifecta™

Criterio di inclusione:

1. Il paziente richiede la sostituzione della valvola aortica. (Nota: pazienti sottoposti a procedure concomitanti, ad es. l'innesto di bypass coronarico o la riparazione della valvola sono ammissibili per questo studio).
2. Il paziente è maggiorenne nel paese ospitante.
3. Il paziente (o tutore legale) ha dato il consenso informato scritto per la partecipazione prima dell'intervento chirurgico.
4. - Il paziente è disposto a sottoporsi a tutte le procedure dello studio e ad aderire alla raccolta dei dati e ai requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. La paziente è incinta o sta allattando (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo documentato entro una settimana prima dell'intervento).
2. Il paziente ha già una o più valvole protesiche in un sito diverso dalla valvola aortica.
3. Il paziente richiede la contemporanea sostituzione della valvola tricuspide, polmonare o mitrale.
4. Il paziente ha un'incapacità o non è disposto a tornare per le visite di follow-up richieste.
5. Il paziente ha un'endocardite attiva (i pazienti con precedente endocardite devono avere due risultati di emocoltura negativi documentati prima dell'arruolamento).
6. Il paziente ha avuto un evento neurologico preoperatorio acuto definito come il paziente non è tornato al basale o non si è stabilizzato 30 giorni prima dell'intervento chirurgico di impianto della valvola pianificato.
7. Il paziente è sottoposto a dialisi renale.
8. Il paziente ha una storia documentata di abuso di sostanze entro un anno dall'arruolamento o è attualmente un detenuto.
9. Il paziente sta attualmente partecipando allo studio di un farmaco o dispositivo sperimentale, oppure il paziente stava precedentemente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco e non ha completato un periodo di wash-out di 30 giorni.
10. Al paziente è stata impiantata la valvola Trifecta come parte di questo studio, ma poi è stato espiantato il dispositivo.
11. La valutazione preoperatoria indica altre anomalie cardiovascolari significative come la dissezione aortica o l'aneurisma ventricolare.
12. Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a due anni.