Une évaluation observationnelle et prospective de la valve Trifecta™

Critère d'intégration:

1. Le patient a besoin d'un remplacement valvulaire aortique. (Remarque : patients subissant des procédures concomitantes, par ex. le pontage aortocoronarien ou la réparation valvulaire sont éligibles pour cette étude).
2. Le patient a l'âge légal dans le pays d'accueil.
3. Le patient (ou son tuteur légal) a donné son consentement éclairé écrit pour participer avant la chirurgie.
4. Le patient est prêt à se soumettre à toutes les procédures de l'étude et à respecter les exigences de collecte de données et de suivi.

Critère d'exclusion:

1. La patiente est enceinte ou allaite (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif documenté dans la semaine précédant la chirurgie).
2. Le patient a déjà une ou plusieurs prothèses valvulaires sur un site autre que la valve aortique.
3. Le patient a besoin d'un remplacement concomitant de la valve tricuspide, pulmonaire ou mitrale.
4. Le patient est incapable ou refuse de revenir pour les visites de suivi requises.
5. Le patient a une endocardite active (les patients ayant des antécédents d'endocardite doivent avoir deux résultats d'hémoculture négatifs documentés avant l'inscription).
6. Le patient a eu un événement neurologique préopératoire aigu défini comme le patient n'est pas revenu à la ligne de base ou ne s'est pas stabilisé 30 jours avant la chirurgie d'implantation valvulaire prévue.
7. Le patient est sous dialyse rénale.
8. Le patient a des antécédents documentés de toxicomanie dans l'année suivant son inscription ou est actuellement détenu en prison.
9. Le patient participe actuellement à l'étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental, ou le patient participait auparavant à une étude sur un médicament expérimental et n'a pas terminé une période de sevrage de 30 jours.
10. Le patient s'est fait implanter la valve Trifecta dans le cadre de cette étude, mais le dispositif a ensuite été explanté.
11. L'évaluation préopératoire indique d'autres anomalies cardiovasculaires importantes telles qu'une dissection aortique ou un anévrisme ventriculaire.
12. Le patient a une espérance de vie inférieure à deux ans.