Eine beobachtende, prospektive Bewertung des Trifecta™-Ventils

Einschlusskriterien:

1. Der Patient benötigt einen Aortenklappenersatz. (Hinweis: Patienten, die sich begleitenden Eingriffen unterziehen, z.B. Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Klappenreparatur sind für diese Studie geeignet.
2. Der Patient ist im Gastland volljährig.
3. Der Patient (oder Erziehungsberechtigte) hat vor der Operation eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme gegeben.
4. Der Patient ist bereit, sich allen Studienabläufen zu unterziehen und die Datenerfassungs- und Nachsorgeanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Die Patientin ist schwanger oder stillt (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb einer Woche vor der Operation ein dokumentierter negativer Schwangerschaftstest vorliegen).
2. Der Patient hat bereits eine oder mehrere Klappenprothesen an einer anderen Stelle als der Aortenklappe.
3. Der Patient benötigt gleichzeitig einen Ersatz der Trikuspidal-, Pulmonal- oder Mitralklappe.
4. Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, zu den erforderlichen Nachuntersuchungen zurückzukehren.
5. Der Patient hat eine aktive Endokarditis (bei Patienten mit früherer Endokarditis müssen vor der Aufnahme zwei dokumentierte negative Blutkulturergebnisse vorliegen).
6. Der Patient hatte ein akutes präoperatives neurologisches Ereignis, das bedeutet, dass der Patient 30 Tage vor der geplanten Klappenimplantation nicht zum Ausgangswert zurückgekehrt ist oder sich nicht stabilisiert hat.
7. Der Patient unterzieht sich einer Nierendialyse.
8. Der Patient hat innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung eine dokumentierte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder ist derzeit ein Gefängnisinsasse.
9. Der Patient nimmt derzeit an der Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät teil, oder der Patient hat zuvor an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen und hat eine 30-tägige Auswaschphase nicht abgeschlossen.
10. Dem Patienten wurde im Rahmen dieser Studie die Trifecta-Klappe implantiert, anschließend wurde das Gerät jedoch explantiert.
11. Die präoperative Untersuchung weist auf andere signifikante kardiovaskuläre Anomalien wie eine Aortendissektion oder ein ventrikuläres Aneurysma hin.
12. Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren.