Observační, prospektivní hodnocení ventilu Trifecta™

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient potřebuje náhradu aortální chlopně. (Poznámka: pacienti podstupující souběžné procedury, např. aortokoronární bypass nebo oprava chlopně, jsou vhodné pro tuto studii).
2. Pacient má v hostitelské zemi zákonný věk.
3. Pacient (nebo zákonný zástupce) dal před operací písemný informovaný souhlas s účastí.
4. Pacient je ochoten podstoupit všechny studijní postupy a dodržovat požadavky na sběr dat a následné kontroly.

Kritéria vyloučení:

1. Pacientka je těhotná nebo kojící (ženy ve fertilním věku musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test do jednoho týdne před operací).
2. Pacient již má protetickou chlopeň (chlopně) na jiném místě než na aortální chlopni.
3. Pacient vyžaduje současnou výměnu trikuspidální, plicní nebo mitrální chlopně.
4. Pacient má neschopnost nebo není ochoten vrátit se na požadované následné návštěvy.
5. Pacient má aktivní endokarditidu (pacienti s předchozí endokarditidou musí mít před zařazením dva zdokumentované negativní výsledky hemokultury).
6. Pacient měl akutní předoperační neurologickou příhodu definovanou jako pacient se nevrátil na výchozí hodnoty nebo se nestabilizoval 30 dní před plánovanou operací implantace chlopně.
7. Pacient podstupuje renální dialýzu.
8. Pacient má zdokumentovanou historii zneužívání návykových látek do jednoho roku od zařazení nebo je v současné době vězněn.
9. Pacient se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo se již dříve účastnil studie zkoumaného léku a nedokončil 30denní vymývací období.
10. Pacientovi byla v rámci této studie implantována chlopeň Trifecta, ale poté byl přístroj explantován.
11. Předoperační vyšetření ukazuje na další významné kardiovaskulární abnormality, jako je disekce aorty nebo ventrikulární aneuryzma.
12. Pacient má očekávanou délku života méně než dva roky.