Een observationele, prospectieve evaluatie van de Trifecta™-klep
1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Dit onderzoek is opgezet om de klinische veiligheid en effectiviteit van de Trifecta-klep te bevestigen door het vaststellen van het aantal bijwerkingen, de klinische status zoals aangegeven door de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA), de hemodynamische prestatie en hematologische analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het klinisch onderzoek is een prospectief, niet-gerandomiseerd, observationeel onderzoek in meerdere centra, in meerdere landen zonder gelijktijdige of overeenkomende controles, ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van de Trifecta-klep te evalueren.
Maximaal 120 proefpersonen die een aortaklepvervanging nodig hebben, zullen worden geïmplanteerd op maximaal 6 onderzoekslocaties in Europa.
De steekproefomvang is gebaseerd op late patiëntjaren follow-up met een minimum van 400 late patiëntjaren ervaring vereist.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet aortaklep vervangen. (Opmerking: patiënten die gelijktijdige procedures ondergaan, b.v. kransslagaderbypasstransplantatie of klepreparatie komen in aanmerking voor deze studie).
- Patiënt heeft de wettelijke leeftijd in het gastland.
- Patiënt (of wettelijke voogd) heeft voorafgaand aan de operatie schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname.
- Patiënt is bereid om alle onderzoeksprocedures te ondergaan en zich te houden aan de vereisten voor gegevensverzameling en follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten binnen een week voorafgaand aan de operatie een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest ondergaan).
- Patiënt heeft al een klepprothese op een andere plaats dan de aortaklep.
- Patiënt vereist gelijktijdige vervanging van de tricuspidalisklep, pulmonale klep of mitralisklep.
- Patiënt is niet in staat of wil niet terugkomen voor de vereiste vervolgbezoeken.
- Patiënt heeft actieve endocarditis (patiënten met eerdere endocarditis moeten voorafgaand aan inschrijving twee gedocumenteerde negatieve bloedkweekresultaten hebben).
- Patiënt heeft een acuut preoperatief neurologisch voorval gehad, gedefinieerd als patiënt die niet is teruggekeerd naar de basislijn of niet is gestabiliseerd 30 dagen voorafgaand aan de geplande klepimplantatiechirurgie.
- Patiënt ondergaat nierdialyse.
- Patiënt heeft een gedocumenteerde geschiedenis van middelenmisbruik binnen een jaar na inschrijving of zit momenteel in de gevangenis.
- De patiënt neemt momenteel deel aan het onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, of de patiënt nam eerder deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek en heeft een wash-outperiode van 30 dagen niet voltooid.
- Patiënt had de Trifecta-klep geïmplanteerd als onderdeel van deze studie, maar daarna werd het apparaat geëxplanteerd.
- Preoperatieve evaluatie geeft andere significante cardiovasculaire afwijkingen aan, zoals aortadissectie of ventriculair aneurysma.
- Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan twee jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Trifecta-klep
De Trifecta-klep is een gestente pericardiale klep met drie bladen, ontworpen voor supra-ringvormige plaatsing in de aortapositie.
|
Vervanging van een zieke, beschadigde of defecte aorta-hartklep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de NYHA functionele classificatiestatus van de patiënt te karakteriseren
Tijdsspanne: CE-markering
|
CE-markering
|
|
Om de hemodynamische prestatie van de klep te karakteriseren, volgens echocardiografie
Tijdsspanne: CE-markering
|
CE-markering
|
|
Veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: CE-markering
|
CE-markering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Friedrich W Mohr, MD, Universitat Herzzentrum Leipzig GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS05002TV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .