治療に反応しない進行性慢性リンパ性白血病におけるレナリドマイド、フルダラビン、シクロホスファミド (LLC0606)
2018年8月10日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
進行性再発・難治性慢性リンパ性白血病（CLL）患者に対するフルダラビン、シクロホスファミド、レナリドマイド（FCL）による治療の有効性を評価する前向き多施設パイロット試験。
これは、フルダラビン、シクロホスファミドと併用投与されるレナリドマイドのMTDを定義すること、およびフルダラビン、シクロホスファミドと併用投与されるFCの(CR)率を評価することを目的として、治療歴のあるCLL患者を対象とした多施設共同非比較非盲検第I-II相試験である。レナリドマイド (FCL) の MTD。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- FC と組み合わせて投与されるレナリドマイドの最大耐用量 (MTD) を定義します (フェーズ I)。
- レナリドミド (FCL) の MTD と組み合わせて投与された FC の完全寛解 (CR) 率を評価します。 (フェーズⅡ)
二次
- FCL で治療された患者の毒性と感染率、FCL の投与コース数の中央値、全体的な奏効率と無増悪生存期間、および奏効とベースライン生物学的因子 (IgVH、FISH、ZAP) との関係を定義する。 70、CD38）。
- 全体的な応答率 (完全応答および部分応答) を評価します。
- 無増悪生存期間を評価するため。
概要：これは、フルダラビン、シクロホスファミドと併用投与されるレナリドマイドのMTDを定義し、投与されたFCの（CR）率を評価することを目的として、以前に治療を受けたCLL患者を対象とした第I-II相多施設共同非比較非盲検試験である。レナリドマイド（FCL）のMTDとの併用。
すべての患者は、3日間のフルダラビンおよびシクロホスファミド投与（d1〜d3）と14日間のレナリドマイド投与（d1〜d14）を組み合わせたFCLスケジュールの6か月コースを受けることになります。
研究治療の完了後、患者は最長 18 か月間定期的に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア、70010
- Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
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Bologna、イタリア
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Catanzaro、イタリア、88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
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Ferrara、イタリア、44100
- Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
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Genova、イタリア
- Clinica Ematologica - Università degli Studi
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Latina、イタリア
- Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
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Meldola、イタリア
- Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
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Messina、イタリア
- Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
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Milano、イタリア
- UO Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
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Nocera Inferiore、イタリア
- (SA) U.O. di Oncoematologia di Nocera Inferiore-plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani del DEA Nocera-Pagani
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Padova、イタリア
- Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
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Pescara、イタリア
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
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Piacenza、イタリア
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
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Ravenna、イタリア、I-48100
- Ospedale S. M. delle Croci
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Reggio Calabria、イタリア、89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
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Rimini、イタリア
- Ospedale "Infermi"
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Roma、イタリア
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
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Rome、イタリア、00161
- Universita Degli Studi "La Sapeinza"
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Rome、イタリア、00168
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rome、イタリア
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
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Siena、イタリア、53100
- U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Terni、イタリア
- SS.C. di Oncoematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale - Azienda Ospedaliera - S. Maria Di Terni
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Udine、イタリア
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳以上。
- 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる。
- 進行期または進行性CLL（NCI基準）および再発性または難治性疾患の患者。
- 以前の異なる治療ラインは 2 つまでです。
- 過去 6 か月以内に Campath-1H による治療を受けていない。
- 現在治療を受けている基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の「上皮内」癌を除いて、5 年以上以前に悪性腫瘍に罹患していない。
- 化学療法、免疫療法、手術を含むこれまでのすべてのがん治療は、この研究での治療の少なくとも 4 週間前に中止されていなければなりません。
- 研究開始時の ECOG パフォーマンスステータス <=2。
臨床検査結果は次の範囲内です。
- 血清クレアチニン <=1.5 mg/dL およびクレアチニン クリアランス ≥60 mL/分
- 総ビリルビン <=1.5 mg/dL
- AST (SGOT) および ALT (SGPT) <=1.5 x ULN
- 低分子量ヘパリン、またはその代わりに低固定用量のワルファリン、またはその代わりに低用量アスピリンを摂取できる。
- インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名できる。
- 妊娠の可能性のある女性（FCBP）は、治療の10～14日前に感度が少なくとも25 mIU/mLの血清または尿の妊娠検査が陰性であり、研究開始後24時間以内に再度検査されなければなりません。 FCBPは、治験薬を開始する前に少なくとも28日間、2つの信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。研究に参加している間。研究中止後少なくとも4週間。
- 女性は、研究参加中および研究中止後少なくとも 28 日間は授乳を控えることに同意する必要があります。
- 男性は、研究参加中および中止後少なくとも4週間、妊娠の可能性のある女性との性的接触中、ラテックスコンドームを使用することに同意しなければなりません。
- (妊娠検査および避妊に関するその他の詳細は、研究計画書の「適格基準」の章に報告されています)。
除外基準:
- 過去6か月間のCampath-1Hによる治療。
- 他の抗がん剤の併用。
- 溶血、自己免疫性血小板減少症の臨床的および検査室の兆候を伴う陽性の DAT。
- HIVまたは活動性感染性肝炎の陽性が判明している。
- 全身的な抗ウイルス、抗生物質、または抗真菌療法を必要とする活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症。
- 被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げるような重篤な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性（授乳中の女性は、レナリドミドの服用中に授乳しないことに同意する必要があります）。
- 臨床検査値の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させるような状態。
- -血栓症、血栓塞栓症、心不全または不整脈、神経疾患および腎不全の既往歴または存在。
- ベースラインから 28 日以内の他の実験薬または治療法の使用。
- サリドマイドに対する既知の過敏症。
- サリドマイドまたは同様の薬の服用中に結節性紅斑、落屑性発疹が発生した場合。
- レナリドマイドの以前の使用
- 乳糖不耐症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レナリドマイドの最大耐用量 (フェーズ I)
時間枠：レナリノミドの MTD は、それぞれの用量レベルによって定義されたレナリノミドの漸増用量で与えられる 2 つのコース中に評価されます。
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フルダラビンと組み合わせて投与されるレナリドマイドの最大耐用量。
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レナリノミドの MTD は、それぞれの用量レベルによって定義されたレナリノミドの漸増用量で与えられる 2 つのコース中に評価されます。
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全体的な完全奏効 (CR) 率 (フェーズ II)
時間枠：研究開始から6か月後（治療終了）。
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反応は、臨床検査、末梢血、骨髄穿刺および生検、X線検査によって評価されます。
反応は、臨床レベル、サイトメトリーレベル、分子レベルの 3 つの異なるレベルで評価されます。
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研究開始から6か月後（治療終了）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間（DSF）に達した全体の患者数
時間枠：研究開始から6か月後（治療終了）
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反応は、臨床検査、末梢血、骨髄穿刺および生検、X線検査によって評価されます。
反応は、臨床レベル、サイトメトリーレベル、分子レベルの 3 つの異なるレベルで評価されます。
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研究開始から6か月後（治療終了）
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NCI CTCAE v3.0 によって評価された毒性
時間枠：研究開始から24か月後（追跡終了）
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治験薬を投与されたすべての被験者からのデータが安全性分析に含まれます。
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研究開始から24か月後（追跡終了）
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重症感染症患者数
時間枠：研究開始から24か月後（追跡終了）
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2週間以上の抗生物質治療を必要とする重度の感染症。
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研究開始から24か月後（追跡終了）
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完全奏効 (CR) とベースライン生物学的パラメーター (IgHV、CD38 など) の間の相関関係。
時間枠：研究開始から6か月後（治療終了）。
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研究開始から6か月後（治療終了）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月10日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LLC0606 (その他の識別子：GIMEMA)
- 2006-006185-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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