Lenalidomidi, fludarabiini ja syklofosfamidi pitkälle edenneessä kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa, joka ei reagoi hoitoon (LLC0606)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä >=18 vuotta.
• Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
• Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai etenevä CLL (NCI-kriteerit) ja uusiutunut tai refraktorinen sairaus.
• Enintään 2 aikaisempaa erilaista hoitolinjaa.
• Ei hoitoa Campath-1H:lla edellisten 6 kuukauden aikana.
• Tautivapaa aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista yli 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja tyvisolukarsinoomaa, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rinnan "in situ" -syöpää.
• Kaikki aiemmat syöpähoidot, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia ja leikkaus, on täytynyt lopettaa vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa tässä tutkimuksessa.
• ECOG-suorituskykytila ​​<=2 tutkimuksen alkaessa.

• Laboratoriotestitulokset näillä alueilla:

  • Seerumin kreatiniini <=1,5 mg/dl ja kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min
  • Kokonaisbilirubiini <=1,5 mg/dl
  • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) <=1,5 x ULN
• Pystyy ottamaan pienen molekyylipainon hepariinia tai vaihtoehtoisesti pieniannoksista varfariinia tai vaihtoehtoisesti pieniannoksista aspiriinia.
• Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml 10–14 päivää ennen hoitoa, ja testi on toistettava 24 tunnin kuluessa tutkimuksen aloittamisesta. FCBP:n on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 28 päivän ajan ennen tutkimuslääkkeen aloittamista; osallistuessaan tutkimukseen; ja vähintään 4 viikon ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen.
• Naisten on suostuttava pidättäytymään imetyksestä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 28 päivän ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen.
• Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 4 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
• (Muut tiedot raskaustesteistä ja ehkäisystä on raportoitu tutkimusprotokollan luvussa "Kelpoisuuskriteerit").

Poissulkemiskriteerit:

• Hoito Campath-1H:lla viimeisten 6 kuukauden aikana.
• Muiden syöpälääkkeiden samanaikainen käyttö.
• Positiivinen DAT, jolla on kliiniset ja laboratoriomerkit hemolyysistä, autoimmuuni trombosytopenia.
• Tunnettu HIV-positiivisuus tai aktiivinen tarttuva hepatiitti.
• Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä virus-, antibiootti- tai sienilääkitystä.
• Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset (imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä Lenalidomide Krka -hoidon aikana).
• Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
• Aiempi tromboosi, tromboembolia, sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriö, neurologinen sairaus ja munuaisten vajaatoiminta.
• Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä lähtötasosta.
• Tunnettu yliherkkyys talidomidille.
• Erythema nodosum, hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana.
• Mikä tahansa aikaisempi lenalidomidin käyttö
• Laktoosi-intoleranssi