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Lenalidomida, fludarabina y ciclofosfamida en la leucemia linfocítica crónica avanzada que no responde al tratamiento (LLC0606)

10 de agosto de 2018 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Un ensayo piloto multicéntrico prospectivo para evaluar la eficacia de un tratamiento con fludarabina, ciclofosfamida, lenalidomida (FCL) para pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) avanzada en recaída/refractaria.

Este es un estudio de fase I - II, multicéntrico, no comparativo, abierto en pacientes con CLL previamente tratados con el objetivo de definir la MTD de lenalidomida administrada en combinación con fludarabina, ciclofosfamida y evaluar la tasa (RC) de FC administrada en combinación con la MTD de lenalidomida (FCL).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Definir la dosis máxima tolerada (MTD) de lenalidomida administrada en combinación con FC. (Fase I)
  • Evaluar la tasa de remisión completa (RC) de FC administrada en combinación con la MTD de lenalidomida (FCL). (Fase II)

Secundario

  • Definir la toxicidad y la tasa de infección de los pacientes tratados con FCL y la mediana del número de ciclos administrados de FCL, la tasa de respuesta global y la supervivencia libre de progresión y la relación entre la respuesta y los factores biológicos basales (IgVH, FISH, ZAP- 70, CD38).
  • Evaluar la tasa de respuesta global (respuestas completas y parciales).
  • Evaluar la supervivencia libre de progresión.

ESQUEMA: Este es un estudio de fase I - II, multicéntrico, no comparativo, abierto en pacientes con CLL previamente tratados con el objetivo de definir la MTD de lenalidomida administrada en combinación con fludarabina, ciclofosfamida y evaluar la tasa (RC) de FC administrada en combinación con la MTD de lenalidomida (FCL).

Todos los pacientes recibirán ciclos mensuales de FCL que consisten en tres días de administración de fludarabina y ciclofosfamida (d1-d3) combinados con 14 días de administración de lenalidomida (d1-d14).

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70010
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Genova, Italia
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Latina, Italia
        • Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Messina, Italia
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
      • Milano, Italia
        • UO Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Nocera Inferiore, Italia
        • (SA) U.O. di Oncoematologia di Nocera Inferiore-plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani del DEA Nocera-Pagani
      • Padova, Italia
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Pescara, Italia
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Italia
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Ravenna, Italia, I-48100
        • Ospedale S. M. delle Croci
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Rimini, Italia
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Rome, Italia, 00161
        • Universita Degli Studi "La Sapeinza"
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italia
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Siena, Italia, 53100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Terni, Italia
        • SS.C. di Oncoematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale - Azienda Ospedaliera - S. Maria Di Terni
      • Udine, Italia
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >=18 años.
  • Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
  • Pacientes con LLC en etapa avanzada o progresiva (criterios del NCI) y enfermedad recidivante o refractaria.
  • No más de 2 líneas de tratamiento diferentes anteriores.
  • Sin tratamiento con Campath-1H en los 6 meses anteriores.
  • Libre de enfermedad de neoplasias malignas previas durante >= 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o carcinoma "in situ" de cuello uterino o mama actualmente tratado.
  • Toda la terapia previa contra el cáncer, incluida la quimioterapia, la inmunoterapia y la cirugía, debe haberse interrumpido al menos 4 semanas antes del tratamiento en este estudio.
  • Estado funcional ECOG de <= 2 al ingreso al estudio.

  • Resultados de pruebas de laboratorio dentro de estos rangos:

    • Creatinina sérica <=1,5 mg/dl y aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min
    • Bilirrubina total <=1,5 mg/dL
    • AST (SGOT) y ALT (SGPT) <=1,5 x ULN
  • Capaz de tomar heparina de bajo peso molecular o, en forma alternativa, warfarina en dosis fijas bajas o, en forma alternativa, aspirina en dosis bajas.
  • Capaz de comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
  • Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 25 mIU/mL 10 a 14 días antes de la terapia y repetirse dentro de las 24 horas posteriores al inicio del estudio. FCBP debe aceptar usar dos métodos anticonceptivos confiables durante al menos 28 días antes de comenzar con el fármaco del estudio; mientras participa en el estudio; y durante al menos 4 semanas después de la interrupción del estudio.
  • Las mujeres deben aceptar abstenerse de amamantar durante la participación en el estudio y durante al menos 28 días después de la interrupción del estudio.
  • Los hombres deben aceptar usar un condón de látex durante el contacto sexual con mujeres en edad fértil mientras participan en el estudio y durante al menos 4 semanas después de la interrupción.
  • (Otros detalles sobre las pruebas de embarazo y la anticoncepción se informan en el capítulo "Criterios de elegibilidad" dentro del protocolo del estudio).

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con Campath-1H durante los 6 meses previos.
  • Uso concurrente de otros agentes anticancerígenos.
  • DAT positivo con signos clínicos y de laboratorio de hemólisis, trombocitopenia autoinmune.
  • Positividad conocida para VIH o hepatitis infecciosa activa.
  • Infección bacteriana, viral o fúngica activa que requiere terapia sistémica antiviral, antibiótica o antifúngica.
  • Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres lactantes deben aceptar no amamantar mientras toman lenalidomida).
  • Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
  • Historia previa o presencia de trombosis, tromboembolismo, insuficiencia cardíaca o arritmia, enfermedad neurológica e insuficiencia renal.
  • Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días posteriores al inicio.
  • Hipersensibilidad conocida a la talidomida.
  • El desarrollo de eritema nodoso, erupción cutánea descamativa mientras se toma talidomida o medicamentos similares.
  • Cualquier uso previo de lenalidomida
  • Intolerancia a la lactosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada de lenalidomida (Fase I)
Periodo de tiempo: La MTD de Lenalinomida se evaluará durante los dos cursos administrados con la dosis escalada de Lenalinomida definida por el nivel de dosis respectivo.
Dosis máxima tolerada de lenalidomida administrada en combinación con fludarabina.
La MTD de Lenalinomida se evaluará durante los dos cursos administrados con la dosis escalada de Lenalinomida definida por el nivel de dosis respectivo.
Tasa general de respuesta completa (CR) (fase II)
Periodo de tiempo: Después de 6 meses desde el ingreso al estudio (fin del tratamiento).
La respuesta se evaluará mediante examen clínico, sangre periférica, aspirado y biopsia de médula ósea, evaluación radiográfica. La respuesta se evaluará a tres niveles diferentes: clínico, citométrico y molecular.
Después de 6 meses desde el ingreso al estudio (fin del tratamiento).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que alcanzan la supervivencia libre de enfermedad (DSF) en general
Periodo de tiempo: Después de 6 meses desde el ingreso al estudio (fin del tratamiento)
La respuesta se evaluará mediante examen clínico, sangre periférica, aspirado y biopsia de médula ósea, evaluación radiográfica. La respuesta se evaluará a tres niveles diferentes: clínico, citométrico y molecular.
Después de 6 meses desde el ingreso al estudio (fin del tratamiento)
Toxicidad evaluada por NCI CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: A los 24 meses desde el ingreso al estudio (final del seguimiento)
Los datos de todos los sujetos que reciban cualquier fármaco del estudio se incluirán en los análisis de seguridad.
A los 24 meses desde el ingreso al estudio (final del seguimiento)
Número de pacientes con infecciones graves
Periodo de tiempo: A los 24 meses desde el ingreso al estudio (final del seguimiento)
Infección grave que requiere más de 2 semanas de tratamiento antibiótico.
A los 24 meses desde el ingreso al estudio (final del seguimiento)
Correlación entre la respuesta completa (RC) y los parámetros biológicos de referencia (es decir, IgHV, CD38, etc.).
Periodo de tiempo: Después de 6 meses desde el ingreso al estudio (fin del tratamiento).
Después de 6 meses desde el ingreso al estudio (fin del tratamiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LLC0606 (Otro identificador: GIMEMA)
  • 2006-006185-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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