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치료에 반응하지 않는 진행성 만성 림프 구성 백혈병에서 Lenalidomide, Fludarabine 및 Cyclophosphamide (LLC0606)

2018년 8월 10일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

진행성 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에 대한 Fludarabine, Cyclophosphamide, Lenalidomide(FCL) 치료의 효능을 평가하기 위한 전향적 다기관 파일럿 시험.

이것은 Fludarabine, Cyclophosphamide와 병용하여 제공되는 Lenalidomide의 MTD를 정의하고 병용으로 제공되는 FC의 (CR) 비율을 평가하는 것을 목표로 이전에 치료받은 CLL 환자를 대상으로 한 1상 - 2상 다기관, 비비교, 공개 라벨 연구입니다. 레날리도마이드(FCL)의 MTD.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • FC와 병용하여 제공되는 레날리도마이드의 최대 허용 용량(MTD)을 정의합니다.(I상)
  • 레날리도마이드(FCL)의 MTD와 함께 제공되는 FC의 완전 관해(CR) 비율을 평가하기 위해. (2단계)

중고등 학년

  • FCL로 치료받은 환자의 독성 및 감염률과 FCL 전달 과정의 중간 수, 전체 반응률 및 무진행 생존, 반응과 기준선 생물학적 요인(IgVH, FISH, ZAP- 70, CD38).
  • 전체 응답률(완전 및 부분 응답)을 평가합니다.
  • 무진행 생존을 평가하기 위해.

개요: 이것은 Fludarabine, Cyclophosphamide와 병용하여 제공되는 Lenalidomide의 MTD를 정의하고 다음에서 제공되는 FC의 (CR) 비율을 평가하는 것을 목표로 이전에 치료받은 CLL 환자를 대상으로 한 1상 - 2상 다기관, 비비교, 공개 라벨 연구입니다. 레날리도마이드(FCL)의 MTD와 병용.

모든 환자는 3일간의 Fludarabine 및 Cyclophosphamide 투여(d1-d3)와 14일간의 Lenalidomide 투여(d1-d14)로 구성된 FCL 일정의 6개월 과정을 받게 됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 18개월 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70010
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Bologna, 이탈리아
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Ferrara, 이탈리아, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Genova, 이탈리아
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Latina, 이탈리아
        • Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
      • Meldola, 이탈리아
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Messina, 이탈리아
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
      • Milano, 이탈리아
        • UO Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Nocera Inferiore, 이탈리아
        • (SA) U.O. di Oncoematologia di Nocera Inferiore-plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani del DEA Nocera-Pagani
      • Padova, 이탈리아
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Pescara, 이탈리아
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, 이탈리아
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Ravenna, 이탈리아, I-48100
        • Ospedale S. M. delle Croci
      • Reggio Calabria, 이탈리아, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Rimini, 이탈리아
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, 이탈리아
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Universita Degli Studi "La Sapeinza"
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, 이탈리아
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Terni, 이탈리아
        • SS.C. di Oncoematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale - Azienda Ospedaliera - S. Maria Di Terni
      • Udine, 이탈리아
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >=18세.
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  • 진행성 또는 진행성 CLL(NCI 기준) 및 재발성 또는 불응성 질환이 있는 환자.
  • 이전의 다른 치료 라인은 2개 이하입니다.
  • 이전 6개월 동안 Campath-1H로 치료하지 않았습니다.
  • 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 "원위치" 암종을 제외하고 5년 이상 동안 이전 악성 종양이 없음.
  • 화학 요법, 면역 요법 및 수술을 포함하는 이전의 모든 암 요법은 이 연구에서 치료하기 최소 4주 전에 중단되어야 합니다.
  • 연구 시작 시 <=2의 ECOG 수행 상태.

  • 다음 범위 내의 실험실 테스트 결과:

    • 혈청 크레아티닌 <=1.5 mg/dL 및 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min
    • 총 빌리루빈 <=1.5mg/dL
    • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) <=1.5 x ULN
  • 저분자량 ​​헤파린 또는 저용량 와파린 또는 저용량 아스피린을 대체할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
  • 가임 여성(FCBP)은 치료 10~14일 전에 최소 25mIU/mL의 민감도로 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 시작 24시간 이내에 반복해야 합니다. FCBP는 연구 약물을 시작하기 전 최소 28일 동안 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구에 참여하는 동안; 및 연구 중단 후 적어도 4주 동안.
  • 여성은 연구 참여 기간 동안 및 연구 중단 후 최소 28일 동안 모유 수유를 삼가는 데 동의해야 합니다.
  • 남성은 연구에 참여하는 동안 그리고 중단 후 최소 4주 동안 가임 여성과의 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • (임신 검사 및 피임에 관한 기타 세부 사항은 연구 계획서의 "적격 기준" 장에 보고되어 있습니다).

제외 기준:

  • 이전 6개월 동안 Campath-1H 치료.
  • 다른 항암제의 병용.
  • 용혈, 자가면역성 혈소판감소증의 임상 및 검사실 징후가 있는 양성 DAT.
  • HIV 또는 활동성 감염성 간염에 대해 알려진 양성.
  • 전신 항바이러스, 항생제 또는 항진균 요법이 필요한 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
  • 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성(수유 중인 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 수유하지 않는 데 동의해야 함).
  • 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
  • 혈전증, 혈전색전증, 심부전 또는 부정맥, 신경학적 질환 및 신부전의 이전 병력 또는 존재.
  • 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법을 사용합니다.
  • 탈리도마이드에 대한 알려진 과민증.
  • 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 결절성 홍반, 박리성 발진이 발생합니다.
  • Lenalidomide의 이전 사용
  • 유당불내증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레날리도마이드의 최대 허용 용량(1상)
기간: 레날리노마이드의 MTD는 각각의 용량 수준으로 정의된 레날리노마이드의 증가된 용량으로 주어진 두 코스 동안 평가됩니다.
플루다라빈과 병용하여 제공되는 레날리도마이드의 최대 내약 용량.
레날리노마이드의 MTD는 각각의 용량 수준으로 정의된 레날리노마이드의 증가된 용량으로 주어진 두 코스 동안 평가됩니다.
전체 완전 ​​반응(CR) 비율(2상)
기간: 연구 시작(치료 종료)으로부터 6개월 후.
반응은 임상 검사, 말초 혈액, 골수 흡인 및 생검, 방사선학적 평가에 의해 평가될 것이다. 반응은 임상, 세포계측 및 분자의 세 가지 다른 수준에서 평가됩니다.
연구 시작(치료 종료)으로부터 6개월 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적으로 무질병 생존(DSF)에 도달한 환자 수
기간: 연구 시작 후 6개월 후(치료 종료)
반응은 임상 검사, 말초 혈액, 골수 흡인 및 생검, 방사선학적 평가에 의해 평가될 것이다. 반응은 임상, 세포계측 및 분자의 세 가지 다른 수준에서 평가됩니다.
연구 시작 후 6개월 후(치료 종료)
NCI CTCAE v3.0에서 평가한 독성
기간: 연구 시작 후 24개월(추적 종료)
연구 약물을 받는 모든 피험자의 데이터가 안전성 분석에 포함될 것입니다.
연구 시작 후 24개월(추적 종료)
중증 감염 환자 수
기간: 연구 시작 후 24개월(추적 종료)
2주 이상의 항생제 치료가 필요한 중증 감염.
연구 시작 후 24개월(추적 종료)
완전 반응(CR)과 기준선 생물학적 매개변수(즉, IgHV, CD38 등) 사이의 상관관계.
기간: 연구 시작(치료 종료)으로부터 6개월 후.
연구 시작(치료 종료)으로부터 6개월 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LLC0606 (기타 식별자: GIMEMA)
  • 2006-006185-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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