Lenalidomid, fludarabina i cyklofosfamid w zaawansowanej przewlekłej białaczce limfocytowej niereagującej na terapię (LLC0606)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek >=18 lat.
• Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
• Pacjenci z zaawansowaną lub postępującą CLL (kryteria NCI) oraz chorobą nawrotową lub oporną na leczenie.
• Nie więcej niż 2 poprzednie różne linie zabiegowe.
• Brak leczenia produktem Campath-1H w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Wolny od choroby nowotworowej przez >=5 lat, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego skóry lub raka „in situ” szyjki macicy lub piersi.
• Cała wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, immunoterapia i operacja, musiała zostać przerwana co najmniej 4 tygodnie przed leczeniem w tym badaniu.
• Stan sprawności ECOG <=2 na początku badania.

• Wyniki badań laboratoryjnych w tych zakresach:

  • Stężenie kreatyniny w surowicy <=1,5 mg/dl i klirens kreatyniny ≥60 ml/min
  • Bilirubina całkowita <=1,5 mg/dl
  • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) <=1,5 x GGN
• Zdolny do przyjmowania heparyny drobnocząsteczkowej lub alternatywnie małej ustalonej dawki warfaryny lub alternatywnie małej dawki aspiryny.
• Potrafi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
• Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 25 mIU/ml 10–14 dni przed rozpoczęciem terapii i powtórzony w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia badania. FCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch niezawodnych form antykoncepcji przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku; podczas udziału w badaniu; i przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu badania.
• Kobiety muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od karmienia piersią podczas udziału w badaniu i przez co najmniej 28 dni po zakończeniu badania.
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym podczas udziału w badaniu i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu badania.
• (Inne szczegóły dotyczące testów ciążowych i antykoncepcji podano w rozdziale „Kryteria kwalifikacji” w protokole badania).

Kryteria wyłączenia:

• Leczenie produktem Campath-1H w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwnowotworowych.
• Dodatni DAT z klinicznymi i laboratoryjnymi objawami hemolizy, małopłytkowości autoimmunologicznej.
• Znany pozytywny wynik testu na HIV lub aktywne zakaźne zapalenie wątroby.
• Aktywne zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwwirusowego, antybiotykowego lub przeciwgrzybiczego.
• Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania lenalidomidu).
• Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
• Wcześniejsza historia lub obecność zakrzepicy, choroby zakrzepowo-zatorowej, niewydolności serca lub arytmii, choroby neurologicznej i niewydolności nerek.
• Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości wyjściowej.
• Znana nadwrażliwość na talidomid.
• Rozwój rumienia guzowatego, łuszczącej się wysypki podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków.
• Jakiekolwiek wcześniejsze użycie lenalidomidu
• Nietolerancja laktozy