Lenalidomid, Fludarabin og Cyclophosphamid i avanceret kronisk lymfatisk leukæmi, der ikke reagerer på terapi (LLC0606)

Inklusionskriterier:

• Alder >=18 år.
• I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
• Patienter med fremskreden stadium eller progressiv CLL (NCI-kriterier) og recidiverende eller refraktær sygdom.
• Ikke mere end 2 tidligere forskellige behandlingslinjer.
• Ingen behandling med Campath-1H i de foregående 6 måneder.
• Sygdomsfri for tidligere maligniteter i >=5 år, med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "in situ" i livmoderhalsen eller brystet.
• Al tidligere kræftbehandling, inklusive kemoterapi, immunterapi og kirurgi, skal være seponeret mindst 4 uger før behandling i denne undersøgelse.
• ECOG præstationsstatus på <=2 ved studiestart.

• Laboratorietestresultater inden for disse intervaller:

  • Serumkreatinin <=1,5 mg/dL og kreatininclearance ≥60mL/min.
  • Total bilirubin <=1,5 mg/dL
  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) <=1,5 x ULN
• Kunne tage lavmolekylært heparin eller alternativt lav-fastdosis warfarin eller alternativt lavdosis aspirin.
• Kunne forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring.
• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 25 mIU/ml 10 - 14 dage før behandlingen og gentages inden for 24 timer efter start af undersøgelsen. FCBP skal acceptere at bruge to pålidelige former for prævention i mindst 28 dage, før undersøgelseslægemidlet påbegyndes; mens du deltager i undersøgelsen; og i mindst 4 uger efter afbrydelse af undersøgelsen.
• Kvinderne skal acceptere at afholde sig fra amning under undersøgelsesdeltagelsen og i mindst 28 dage efter afbrydelse af undersøgelsen.
• Mænd skal acceptere at bruge latexkondom under seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder, mens de deltager i undersøgelsen og i mindst 4 uger efter seponering.
• (Andre detaljer vedrørende graviditetstest og prævention er rapporteret i kapitlet "Kvalificeringskriterier" i undersøgelsesprotokollen).

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med Campath-1H i de foregående 6 måneder.
• Samtidig brug af andre anti-kræftmidler.
• Positiv DAT med kliniske og laboratoriemæssige tegn på hæmolyse, autoimmun trombocytopeni.
• Kendt positivitet for HIV eller aktiv infektiøs hepatitis.
• Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver systemisk antiviral, antibiotisk eller anti-svampebehandling.
• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
• Gravide eller ammende kvinder (ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager Lenalidomid).
• Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
• Tidligere historie eller tilstedeværelse af trombose, tromboemboli, hjertesvigt eller arytmi, neurologisk sygdom og nyreinsufficiens.
• Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline.
• Kendt overfølsomhed over for thalidomid.
• Udvikling af erythema nodosum, afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.
• Enhver tidligere brug af Lenalidomid
• Laktoseintolerance