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早産児のイブプロフェンまたはインドメタシン治療中の授乳

2012年11月8日 更新者：University of California, San Francisco

超低出生体重児は、動脈管開存症のインドメタシンまたはイブプロフェンによる治療中に経腸栄養を受けるべきでしょうか?多施設ランダム化対照試験

私たちは、早産児が動脈管開存症の治療のためにインドメタシンまたはイブプロフェン療法を受けている間に授乳すると、摂食不耐症の発生率が減少し、乳児が完全な経腸栄養に耐える必要がある期間が短縮されるのではないかと仮説を立てています。 また、この介入により、これらの薬剤によって生じる腸管透過性の変化が最小限に抑えられ、経腸栄養に対する乳児の血行力学的反応が改善されるという仮説も立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、動脈管開存症（PDA）のインドメタシンまたはイブプロフェンによる治療中に超低出生体重児に栄養を与えるべきかどうかを決定するためのランダム化対照多施設臨床試験である。 多くの新生児科医は、インドメタシンまたはイブプロフェンによる PDA 治療を受けている未熟児への授乳を控えています。これらの薬剤が腸の血流と透過性を変化させるのではないかという懸念からです。 しかし、これらの治療中の食事が腸損傷につながることを示す確立された研究はありません。 同時に、未熟児への授乳を控えると腸の萎縮や傷害につながる可能性があり、その結果、授乳を開始または再開する際に授乳が困難になる可能性があることが研究によって示唆されています。 したがって、この多施設研究では、インドメタシンまたはイブプロフェン療法中に乳児に授乳することで摂食耐性が改善するかどうかを、摂食不耐症のエピソードの回数と完全な授乳に達するまでに必要な日数を測定することによって評価しています。 さらに、この研究では、PDA 治療のために栄養を摂取している患者と摂取していない患者の胃腸透過性と腸間膜血流を測定する技術を採用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

177

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
      • San Jose、California、アメリカ、95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Children's Memorial Hospital-Northwestern University
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • North Shore University Health System, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University-Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospital-Minneapolis
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、85359
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • Children's Hospital-Saint Paul
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Atlantic Health Organization
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15122
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia, Charlottesville

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月～7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出生体重401～1,250gの乳児

    • 経腸栄養を受けている、または開始する予定がある、および
    • PDA を閉鎖するために薬物療法 (インドメタシンまたはイブプロフェンのいずれか) を受けようとしている。

除外基準:

  • 重篤な先天奇形
  • 染色体異常
  • 先天性または後天性の消化管異常
  • 壊死性腸炎の過去のエピソード
  • 低血圧に対する変力性サポートの使用
  • 腎臓の異常または病気
  • 80 ml/kg/日を超える経腸栄養を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イブプロフェン給餌
研究対象の乳児には、治験薬の投与期間中、栄養性経腸栄養（15ml/kg/日）が与えられる。治験薬の投与期間は、イブプロフェンの最初の用量の投与とイブプロフェンの最後の用量の24時間後との間の間隔として定義される。
他の：餌やり
研究対象の乳児は、治験薬の投与期間中、栄養性経腸栄養（15ml/kg/日）を受けることになる。治験薬の投与期間は、イブプロフェンまたはインドメタシンの最初の用量の投与と、イブプロフェンまたはインドメタシンの最後の用量の投与後24時間との間隔として定義される。インドメタシン。
実験的：イブプロフェン絶食
研究対象の乳児は、治験薬の投与期間中は絶食させられます。治験薬の投与期間は、イブプロフェンの最初の用量の投与とイブプロフェンの最後の用量の24時間後との間の間隔として定義されます。
他の：断食
研究対象の乳児は、治験薬の投与期間中絶食させられます。治験薬の投与期間は、イブプロフェンまたはインドメタシンの最初の用量の投与と、イブプロフェンまたはインドメタシンの最後の用量の投与後 24 時間との間の間隔として定義されます。
実験的：インドメタシンの給餌
研究対象の乳児には、治験薬の投与期間中、栄養性経腸栄養（15ml/kg/日）が投与される。治験薬の投与期間は、インドメタシンの初回投与量の投与とインドメタシンの最後の投与後24時間との間隔として定義される。
他の：餌やり
研究対象の乳児は、治験薬の投与期間中、栄養性経腸栄養（15ml/kg/日）を受けることになる。治験薬の投与期間は、イブプロフェンまたはインドメタシンの最初の用量の投与と、イブプロフェンまたはインドメタシンの最後の用量の投与後24時間との間隔として定義される。インドメタシン。
実験的：インドメタシン断食
研究乳児は、治験薬期間中絶食する。治験薬期間は、インドメタシンの最初の用量の投与とインドメタシンの最後の用量の24時間後との間の間隔として定義される。
他の：断食
研究対象の乳児は、治験薬の投与期間中絶食させられます。治験薬の投与期間は、イブプロフェンまたはインドメタシンの最初の用量の投与と、イブプロフェンまたはインドメタシンの最後の用量の投与後 24 時間との間の間隔として定義されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
インドメタシンまたはイブプロフェン療法中の乳児への授乳が摂食不耐症の発生率および完全授乳（120 ml/kg/日）に達するまでに必要な日数に及ぼす影響を評価します。
時間枠：4年
4年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
壊死性腸炎または自然穿孔の発生率
時間枠：4年
4年
インドメタシンまたはイブプロフェン療法中の超低出生体重児の栄養が腸管透過性に及ぼす影響を評価します。
時間枠：4年
4年
インドメタシンまたはイブプロフェン療法中の極低出生体重児の授乳が、摂食に対する正常な充血反応に及ぼす影響を評価します。
時間枠：4年
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Ronald Clyman, M.D.、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月8日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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