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Alimentation pendant le traitement à l'ibuprofène ou à l'indométhacine des prématurés

8 novembre 2012 mis à jour par: University of California, San Francisco

Les nourrissons de très faible poids à la naissance devraient-ils recevoir une nutrition entérale pendant le traitement à l'indométhacine ou à l'ibuprofène d'un canal artériel persistant ? Un essai contrôlé randomisé multicentrique

Nous émettons l'hypothèse que l'alimentation des nourrissons prématurés alors qu'ils reçoivent un traitement à l'indométhacine ou à l'ibuprofène pour le traitement d'un canal artériel persistant réduira l'incidence de l'intolérance alimentaire et raccourcira la période de temps dont les nourrissons ont besoin pour tolérer une nutrition entérale complète. Nous émettons également l'hypothèse que cette intervention minimisera les altérations de la perméabilité intestinale qui se produisent avec ces médicaments et améliorera la réponse hémodynamique des nourrissons à la nutrition entérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique multicentrique contrôlé randomisé visant à déterminer si les nourrissons de très faible poids à la naissance devraient recevoir des tétées pendant le traitement à l'indométhacine ou à l'ibuprofène d'un canal artériel persistant (PDA). De nombreux néonatologistes retiennent l'alimentation des prématurés recevant un traitement à l'indométhacine ou à l'ibuprofène pour un PDA en raison des craintes que ces médicaments modifient le flux sanguin et la perméabilité intestinale. Cependant, il n'y a pas d'études établies qui montrent que l'alimentation pendant ces traitements médicaux entraîne des lésions intestinales. Dans le même temps, des études suggèrent que le fait de ne pas nourrir les prématurés peut entraîner une atrophie et des lésions intestinales, entraînant une difficulté accrue avec les tétées lorsqu'elles sont initiées ou redémarrées. Ainsi, cette étude multicentrique évalue si l'alimentation des nourrissons pendant un traitement à l'indométhacine ou à l'ibuprofène améliore la tolérance alimentaire en mesurant le nombre d'épisodes d'intolérance alimentaire et le nombre de jours nécessaires pour atteindre des tétées complètes. En outre, cette étude utilisera des techniques pour mesurer la perméabilité gastro-intestinale et le débit sanguin mésentérique chez les patients qui reçoivent et ne reçoivent pas d'alimentation pour leur traitement PDA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

177

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Children's Memorial Hospital-Northwestern University
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • North Shore University Health System, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University-Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospital-Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 85359
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Children's Hospital-Saint Paul
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Atlantic Health Organization
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15122
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia, Charlottesville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons dont le poids à la naissance est compris entre 401 et 1 250 g

    • reçoivent ou doivent commencer une alimentation entérale et
    • Sont sur le point de recevoir un traitement pharmacologique (indométhacine ou ibuprofène) pour fermer leur PDA.

Critère d'exclusion:

  • Malformations congénitales graves
  • Anomalies chromosomiques
  • Anomalies gastro-intestinales congénitales ou acquises
  • Épisode antérieur d'entérocolite nécrosante
  • Utilisation d'un support inotrope pour l'hypotension
  • Anomalies ou maladies rénales
  • Recevez > 80 ml/kg/j d'alimentation entérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ibuprofène-alimentation
Les nourrissons de l'étude recevront une nutrition entérale trophique (15 ml/kg/jour) pendant la période du médicament à l'étude. La période du médicament à l'étude est définie comme l'intervalle entre l'administration de la première dose d'ibuprofène et 24 heures après la dernière dose d'ibuprofène.
Autre: alimentation
Les nourrissons de l'étude recevront une nutrition entérale trophique (15 ml/kg/jour) pendant la période du médicament à l'étude. La période du médicament à l'étude est définie comme l'intervalle entre l'administration de la première dose d'ibuprofène ou d'indométhacine et 24 heures après la dernière dose d'ibuprofène ou l'indométhacine.
Expérimental: ibuprofène-jeûne
Les nourrissons de l'étude seront à jeun pendant la période du médicament à l'étude. La période du médicament à l'étude est définie comme l'intervalle entre l'administration de la première dose d'ibuprofène et 24 heures après la dernière dose d'ibuprofène.
Autre: jeûne
Les nourrissons de l'étude seront à jeun pendant la période du médicament à l'étude. La période du médicament à l'étude est définie comme l'intervalle entre l'administration de la première dose d'ibuprofène ou d'indométhacine et 24 heures après la dernière dose d'ibuprofène ou d'indométhacine.
Expérimental: indométhacine-alimentation
Les nourrissons de l'étude recevront une nutrition entérale trophique (15 ml/kg/jour) pendant la période du médicament à l'étude. La période du médicament à l'étude est définie comme l'intervalle entre l'administration de la première dose d'indométhacine et 24 heures après la dernière dose d'indométhacine.
Autre: alimentation
Les nourrissons de l'étude recevront une nutrition entérale trophique (15 ml/kg/jour) pendant la période du médicament à l'étude. La période du médicament à l'étude est définie comme l'intervalle entre l'administration de la première dose d'ibuprofène ou d'indométhacine et 24 heures après la dernière dose d'ibuprofène ou l'indométhacine.
Expérimental: jeûne à l'indométhacine
Les nourrissons de l'étude seront à jeun pendant la période du médicament à l'étude. La période du médicament à l'étude est définie comme l'intervalle entre l'administration de la première dose d'indométhacine et 24 heures après la dernière dose d'indométhacine.
Autre: jeûne
Les nourrissons de l'étude seront à jeun pendant la période du médicament à l'étude. La période du médicament à l'étude est définie comme l'intervalle entre l'administration de la première dose d'ibuprofène ou d'indométhacine et 24 heures après la dernière dose d'ibuprofène ou d'indométhacine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet de l'alimentation des nourrissons pendant le traitement par l'indométhacine ou l'ibuprofène sur l'incidence de l'intolérance alimentaire et le nombre de jours nécessaires pour obtenir une alimentation complète (120 ml/kg/jour).
Délai: 4 années
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
incidence d'entérocolite nécrosante ou de perforation spontanée
Délai: 4 années
4 années
Évaluer l'effet de l'alimentation des nourrissons de très faible poids de naissance pendant un traitement à l'indométhacine ou à l'ibuprofène sur la perméabilité intestinale.
Délai: 4 années
4 années
Évaluer l'effet de l'alimentation de nourrissons de très faible poids de naissance pendant un traitement à l'indométhacine ou à l'ibuprofène sur la réponse hyperémique normale à l'alimentation.
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald Clyman, M.D., University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2008

Première publication (Estimation)

5 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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