Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кормление во время лечения недоношенных детей ибупрофеном или индометацином

8 ноября 2012 г. обновлено: University of California, San Francisco

Следует ли младенцам с очень низкой массой тела при рождении получать энтеральное питание во время лечения открытого артериального протока индометацином или ибупрофеном? Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Мы предполагаем, что кормление недоношенных детей во время лечения индометацином или ибупрофеном для лечения открытого артериального протока снизит частоту пищевой непереносимости и сократит период времени, в течение которого дети должны переносить полное энтеральное питание. Мы также предполагаем, что это вмешательство сведет к минимуму изменения кишечной проницаемости, возникающие при применении этих препаратов, и улучшит гемодинамический ответ младенцев на энтеральное питание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование с целью определить, следует ли детям с очень низкой массой тела при рождении получать кормление во время лечения открытого артериального протока (ОАП) индометацином или ибупрофеном. Многие неонатологи воздерживаются от кормления недоношенных детей, получающих терапию индометацином или ибупрофеном по поводу ОАП, из-за опасений, что эти препараты изменяют кишечный кровоток и проницаемость. Тем не менее, нет установленных исследований, которые показывают, что кормление во время этих медицинских процедур приводит к повреждению кишечника. В то же время исследования показывают, что отказ от кормления недоношенных детей может привести к атрофии и повреждению кишечника, что приведет к увеличению трудностей с кормлением, когда оно начинается или возобновляется. Таким образом, это многоцентровое исследование оценивает, улучшает ли кормление младенцев во время терапии индометацином или ибупрофеном толерантность к кормлению, путем измерения количества эпизодов пищевой непереносимости и количества дней, необходимых для достижения полноценного кормления. Кроме того, в этом исследовании будут использоваться методы измерения желудочно-кишечной проницаемости и мезентериального кровотока у пациентов, которые получают и не получают питание для лечения КПК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

177

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Children's Memorial Hospital-Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • North Shore University Health System, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University-Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospital-Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 85359
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Children's Hospital-Saint Paul
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Atlantic Health Organization
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15122
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia, Charlottesville

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы с массой тела при рождении от 401 до 1250 г, которые

    • Получают или планируют начать энтеральное питание и
    • Собираются получить фармакологическое лечение (либо индометацин, либо ибупрофен), чтобы закрыть ОАП.

Критерий исключения:

  • Серьезные врожденные пороки развития
  • Хромосомные аномалии
  • Врожденные или приобретенные аномалии желудочно-кишечного тракта
  • Предшествующий эпизод некротизирующего энтероколита
  • Использование инотропной поддержки при гипотензии
  • Почечные аномалии или заболевания
  • Получают > 80 мл/кг/день энтерального питания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ибупрофен-кормление
Исследуемые младенцы будут получать трофическое энтеральное питание (15 мл/кг/день) в течение периода действия исследуемого препарата. Период действия исследуемого препарата определяется как интервал между введением первой дозы ибупрофена и 24 часами после введения последней дозы ибупрофена.
Другой: кормление
Исследуемые младенцы будут получать трофическое энтеральное питание (15 мл/кг/день) в течение периода действия исследуемого препарата. Период приема исследуемого препарата определяется как интервал между введением первой дозы ибупрофена или индометацина и 24 часами после введения последней дозы ибупрофена или индометацин.
Экспериментальный: ибупрофен-натощак
Исследуемые младенцы будут голодать в течение периода приема исследуемого препарата. Период приема исследуемого препарата определяется как интервал между введением первой дозы ибупрофена и 24 часами после приема последней дозы ибупрофена.
Другой: голодание
Исследуемые младенцы будут голодать в течение периода приема исследуемого препарата. Период приема исследуемого препарата определяется как интервал между введением первой дозы ибупрофена или индометацина и 24 часами после введения последней дозы ибупрофена или индометацина.
Экспериментальный: индометацин-кормление
Исследуемые младенцы будут получать трофическое энтеральное питание (15 мл/кг/день) в течение периода действия исследуемого препарата. Период действия исследуемого препарата определяется как интервал между введением первой дозы индометацина и 24 часами после введения последней дозы индометацина.
Другой: кормление
Исследуемые младенцы будут получать трофическое энтеральное питание (15 мл/кг/день) в течение периода действия исследуемого препарата. Период приема исследуемого препарата определяется как интервал между введением первой дозы ибупрофена или индометацина и 24 часами после введения последней дозы ибупрофена или индометацин.
Экспериментальный: индометацин натощак
Исследуемые младенцы будут голодать в течение периода приема исследуемого препарата. Период приема исследуемого препарата определяется как интервал между введением первой дозы индометацина и 24 часами после введения последней дозы индометацина.
Другой: голодание
Исследуемые младенцы будут голодать в течение периода приема исследуемого препарата. Период приема исследуемого препарата определяется как интервал между введением первой дозы ибупрофена или индометацина и 24 часами после введения последней дозы ибупрофена или индометацина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние вскармливания младенцев во время терапии индометацином или ибупрофеном на частоту пищевой непереносимости и количество дней, необходимых для достижения полноценного питания (120 мл/кг/день).
Временное ограничение: 4 года
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота некротизирующего энтероколита или спонтанной перфорации
Временное ограничение: 4 года
4 года
Оценить влияние вскармливания младенцев с очень низкой массой тела при рождении во время терапии индометацином или ибупрофеном на проницаемость кишечника.
Временное ограничение: 4 года
4 года
Оцените влияние вскармливания младенцев с очень низкой массой тела при рождении во время терапии индометацином или ибупрофеном на нормальную реакцию гиперемии на кормление.
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Ronald Clyman, M.D., University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Открытый артериальный проток

Клинические исследования кормление

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться