Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmienie w trakcie leczenia wcześniaków ibuprofenem lub indometacyną

8 listopada 2012 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Czy niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową powinny otrzymywać żywienie dojelitowe podczas leczenia przetrwałego przewodu tętniczego indometacyną lub ibuprofenem? Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Stawiamy hipotezę, że karmienie wcześniaków podczas leczenia indometacyną lub ibuprofenem w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego zmniejszy częstość występowania nietolerancji pokarmowej i skróci okres, w którym niemowlęta muszą tolerować pełne żywienie dojelitowe. Stawiamy również hipotezę, że ta interwencja zminimalizuje zmiany przepuszczalności jelit, które występują w przypadku tych leków i poprawi odpowiedź hemodynamiczną niemowląt na żywienie dojelitowe

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym mającym na celu ustalenie, czy niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową powinny otrzymywać pokarm podczas leczenia przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) indometacyną lub ibuprofenem. Wielu neonatologów wstrzymuje żywienie wcześniaków otrzymujących terapię indometacyną lub ibuprofenem z powodu obaw, że leki te zmieniają przepływ krwi i przepuszczalność jelit. Jednak nie ma ustalonych badań, które wykazałyby, że karmienie podczas tych zabiegów medycznych prowadzi do uszkodzenia jelit. Jednocześnie badania sugerują, że wstrzymywanie karmienia wcześniaków może prowadzić do zaniku i uszkodzenia jelit, co prowadzi do zwiększonych trudności z karmieniem, gdy jest ono rozpoczynane lub wznawiane. Tak więc to wieloośrodkowe badanie ocenia, czy karmienie niemowląt podczas leczenia indometacyną lub ibuprofenem poprawia tolerancję karmienia, mierząc liczbę epizodów nietolerancji karmienia i liczbę dni wymaganych do osiągnięcia pełnego karmienia. Ponadto w badaniu tym zostaną zastosowane techniki pomiaru przepuszczalności przewodu pokarmowego i przepływu krwi przez krezkę u pacjentów, którzy otrzymują i nie otrzymują pokarmu w ramach leczenia PDA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital-Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • North Shore University Health System, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University-Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospital-Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 85359
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Children's Hospital-Saint Paul
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Atlantic Health Organization
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia, Charlottesville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta o masie urodzeniowej 401-1250 g, które

    • Otrzymują lub mają rozpocząć żywienie dojelitowe i
    • Zamierzają otrzymać leczenie farmakologiczne (indometacyną lub ibuprofenem) w celu zamknięcia PDA.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne wady wrodzone
  • Anomalie chromosomalne
  • Wrodzone lub nabyte wady przewodu pokarmowego
  • Wcześniejszy epizod martwiczego zapalenia jelit
  • Zastosowanie wsparcia inotropowego w przypadku niedociśnienia
  • Anomalie lub choroby nerek
  • Otrzymują > 80 ml/kg/dzień żywienia dojelitowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: karmienie ibuprofenem
Badane niemowlęta będą otrzymywać troficzne żywienie dojelitowe (15 ml/kg/dzień) w okresie podawania badanego leku. Okres badanego leku definiuje się jako przerwę między podaniem pierwszej dawki ibuprofenu a 24 godzinami po ostatniej dawce ibuprofenu.
Inny: karmienie
Badane niemowlęta będą otrzymywać troficzne żywienie dojelitowe (15 ml/kg/dobę) w okresie przyjmowania badanego leku. Okres przyjmowania badanego leku definiuje się jako przerwę między podaniem pierwszej dawki ibuprofenu lub indometacyny a 24 godziny po ostatniej dawce ibuprofenu lub indometacyna.
Eksperymentalny: ibuprofen na czczo
Niemowlęta biorące udział w badaniu będą pościły w okresie przyjmowania badanego leku. Okres stosowania badanego leku definiuje się jako przerwę między podaniem pierwszej dawki ibuprofenu a 24 godzinami po ostatniej dawce ibuprofenu.
Inny: post
Niemowlęta biorące udział w badaniu będą pościły w okresie przyjmowania badanego leku. Okres stosowania badanego leku definiuje się jako przerwę między podaniem pierwszej dawki ibuprofenu lub indometacyny a 24 godzinami po ostatniej dawce ibuprofenu lub indometacyny.
Eksperymentalny: karmienie indometacyną
Badane niemowlęta będą otrzymywać troficzne odżywianie dojelitowe (15 ml/kg/dzień) w okresie podawania badanego leku. Okres badanego leku definiuje się jako odstęp między podaniem pierwszej dawki indometacyny a 24 godzinami po ostatniej dawce indometacyny.
Inny: karmienie
Badane niemowlęta będą otrzymywać troficzne żywienie dojelitowe (15 ml/kg/dobę) w okresie przyjmowania badanego leku. Okres przyjmowania badanego leku definiuje się jako przerwę między podaniem pierwszej dawki ibuprofenu lub indometacyny a 24 godziny po ostatniej dawce ibuprofenu lub indometacyna.
Eksperymentalny: indometacyna na czczo
Niemowlęta biorące udział w badaniu będą pościły w okresie przyjmowania badanego leku. Okres stosowania badanego leku definiuje się jako przerwę między podaniem pierwszej dawki indometacyny a 24 godzinami po ostatniej dawce indometacyny.
Inny: post
Niemowlęta biorące udział w badaniu będą pościły w okresie przyjmowania badanego leku. Okres stosowania badanego leku definiuje się jako przerwę między podaniem pierwszej dawki ibuprofenu lub indometacyny a 24 godzinami po ostatniej dawce ibuprofenu lub indometacyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić wpływ karmienia niemowląt podczas leczenia indometacyną lub ibuprofenem na częstość występowania nietolerancji pokarmowej oraz liczbę dni potrzebnych do pełnego karmienia (120 ml/kg/dobę).
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania martwiczego zapalenia jelit lub samoistnej perforacji
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Ocena wpływu karmienia niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową podczas leczenia indometacyną lub ibuprofenem na przepuszczalność jelit.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Ocena wpływu karmienia niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową podczas leczenia indometacyną lub ibuprofenem na prawidłową reakcję przekrwienia na karmienie.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Clyman, M.D., University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj