Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krmení během léčby předčasně narozených dětí ibuprofenem nebo indometacinem

8. listopadu 2012 aktualizováno: University of California, San Francisco

Měli by kojenci s velmi nízkou porodní hmotností dostávat enterální výživu během léčby patentovaného duktus arteriosus indometacinem nebo ibuprofenem? Multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška

Předpokládáme, že krmení předčasně narozených dětí během léčby indometacinem nebo ibuprofenem k léčbě otevřeného ductus arteriosus sníží výskyt intolerance krmení a zkrátí dobu, po kterou kojenci potřebují tolerovat plnou enterální výživu. Také předpokládáme, že tato intervence minimalizuje změny střevní propustnosti, ke kterým dochází u těchto léků, a zlepší hemodynamickou odpověď kojenců na enterální výživu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou multicentrickou klinickou studií, která má určit, zda by kojenci s velmi nízkou porodní hmotností měli dostávat výživu během léčby otevřeného ductus arteriosus (PDA) indometacinem nebo ibuprofenem. Mnoho neonatologů zadržuje krmení předčasně narozeným dětem, které dostávají léčbu indometacinem nebo ibuprofenem pro PDA, protože se obávají, že tyto léky mění průtok krve a propustnost střevem. Neexistují však žádné zavedené studie, které by prokázaly, že krmení během těchto léčebných procedur vede k poškození střev. Studie zároveň naznačují, že zadržování krmení předčasně narozeným dětem může vést ke střevní atrofii a poranění, což vede ke zvýšeným potížím s krmením, když jsou zahájeny nebo znovu zahájeny. Tato multicentrická studie tedy hodnotí, zda krmení kojenců během léčby indometacinem nebo ibuprofenem zlepšuje toleranci krmení měřením počtu epizod intolerance krmení a počtu dní potřebných k dosažení plné výživy. Kromě toho bude tato studie využívat techniky pro měření gastrointestinální permeability a mezenterického průtoku krve u pacientů, kteří dostávají a nedostávají výživu pro léčbu PDA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital-Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • North Shore University Health System, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University-Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospital-Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 85359
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Children's Hospital-Saint Paul
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Atlantic Health Organization
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia, Charlottesville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci mezi 401-1 250 g porodní hmotnosti kteří

    • Dostávají nebo mají podle plánu zahájit enterální výživu a
    • Chystají se podstoupit farmakologickou léčbu (buď indometacin nebo ibuprofen), aby uzavřeli své PDA.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné vrozené vývojové vady
  • Chromozomální anomálie
  • Vrozené nebo získané gastrointestinální anomálie
  • Předchozí epizoda nekrotizující enterokolitidy
  • Použití inotropní podpory při hypotenzi
  • Renální anomálie nebo onemocnění
  • Dostávají > 80 ml/kg/den enterální výživy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: krmení ibuprofenem
Studované děti budou dostávat trofickou enterální výživu (15 ml/kg/den) během sledovaného lékového období. Studované lékové období je definováno jako interval mezi podáním první dávky ibuprofenu a 24 hodin po poslední dávce ibuprofenu.
Jiný: krmení
Studované kojence budou dostávat trofickou enterální výživu (15 ml/kg/den) během sledovaného lékového období. Studované lékové období je definováno jako interval mezi podáním první dávky ibuprofenu nebo indomethacinu a 24 hodin po poslední dávce ibuprofenu nebo indomethacin.
Experimentální: ibuprofen nalačno
Studované děti budou během období hodnoceného léku hladovět. Období zkoumaného léku je definováno jako interval mezi podáním první dávky ibuprofenu a 24 hodin po poslední dávce ibuprofenu.
Jiný: půst
Studované děti budou během období hodnoceného léku hladovět. Období zkoumaného léku je definováno jako interval mezi podáním první dávky ibuprofenu nebo indomethacinu a 24 hodin po poslední dávce ibuprofenu nebo indomethacinu.
Experimentální: krmení indometacinem
Studované děti budou dostávat trofickou enterální výživu (15 ml/kg/den) během studijního lékového období. Studované lékové období je definováno jako interval mezi podáním první dávky indomethacinu a 24 hodin po poslední dávce indomethacinu.
Jiný: krmení
Studované kojence budou dostávat trofickou enterální výživu (15 ml/kg/den) během sledovaného lékového období. Studované lékové období je definováno jako interval mezi podáním první dávky ibuprofenu nebo indomethacinu a 24 hodin po poslední dávce ibuprofenu nebo indomethacin.
Experimentální: indomethacin-půst
Studované děti budou hladovět během období zkoumaného léčiva. Období zkoumaného léčiva je definováno jako interval mezi podáním první dávky indomethacinu a 24 hodin po poslední dávce indomethacinu.
Jiný: půst
Studované děti budou během období hodnoceného léku hladovět. Období zkoumaného léku je definováno jako interval mezi podáním první dávky ibuprofenu nebo indomethacinu a 24 hodin po poslední dávce ibuprofenu nebo indomethacinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte vliv krmení kojenců během léčby indometacinem nebo ibuprofenem na výskyt intolerance krmení a počet dní potřebných k dosažení plné výživy (120 ml/kg/den).
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt nekrotizující enterokolitidy nebo spontánní perforace
Časové okno: 4 roky
4 roky
Zhodnoťte vliv výživy kojenců s velmi nízkou porodní hmotností během léčby indometacinem nebo ibuprofenem na střevní propustnost.
Časové okno: 4 roky
4 roky
Zhodnoťte účinek výživy kojenců s velmi nízkou porodní hmotností během léčby indometacinem nebo ibuprofenem na normální hyperemickou odpověď na krmení.
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Clyman, M.D., University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit