Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fodring under ibuprofen- eller indomethacinbehandling af præmature spædbørn

8. november 2012 opdateret af: University of California, San Francisco

Bør spædbørn med meget lav fødselsvægt modtage enteral ernæring under indomethacin- eller ibuprofen-behandling af en patenteret ductus arteriosus? Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Vi antager, at fodring af for tidligt fødte spædbørn, mens de modtager indomethacin eller ibuprofen-behandling til behandling af en patenteret ductus arteriosus, vil mindske forekomsten af ​​fodringsintolerance og forkorte den tidsperiode, som spædbørn har brug for til at tolerere fuld enteral ernæring. Vi antager også, at denne intervention vil minimere ændringerne i tarmpermeabiliteten, der forekommer med disse lægemidler, og vil forbedre spædbørns hæmodynamiske respons på enteral ernæring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret multicenter klinisk forsøg for at bestemme, om spædbørn med meget lav fødselsvægt skal modtage fodring under indomethacin- eller ibuprofen-behandling af en patent ductus arteriosus (PDA). Mange neonatologer tilbageholder foder fra for tidligt fødte spædbørn, der modtager indomethacin eller ibuprofen-behandling til en PDA på grund af bekymring for, at disse lægemidler ændrer tarmens blodgennemstrømning og permeabilitet. Der er dog ingen etablerede undersøgelser, der viser, at fodring under disse medicinske behandlinger fører til tarmskade. Samtidig tyder undersøgelser på, at tilbageholdelse af fodring fra for tidligt fødte spædbørn kan føre til tarmatrofi og skade, hvilket fører til øget besvær med fodring, når de påbegyndes eller genoptages. Denne multicenterundersøgelse evaluerer således, om fodring af spædbørn under indomethacin- eller ibuprofen-behandling forbedrer fodringstolerancen ved at måle antallet af episoder med fodringsintolerance og antallet af dage, der kræves for at opnå fuld fodring. Derudover vil denne undersøgelse anvende teknikker til at måle gastrointestinal permeabilitet og mesenterisk blodgennemstrømning hos patienter, der modtager og ikke modtager fodring til deres PDA-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital-Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • North Shore University Health System, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University-Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospital-Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 85359
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Children's Hospital-Saint Paul
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Atlantic Health Organization
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia, Charlottesville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn mellem 401-1.250 g fødselsvægt der

    • Modtager eller er planlagt til at begynde enteral fodring og
    • Er ved at modtage farmakologisk behandling (enten indomethacin eller ibuprofen) for at lukke deres PDA.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medfødte misdannelser
  • Kromosomale anomalier
  • Medfødte eller erhvervede gastrointestinale anomalier
  • Tidligere episode af nekrotiserende enterocolitis
  • Brug af inotropisk støtte til hypotension
  • Nyreanomalier eller sygdom
  • Får > 80 ml/kg/d enteral ernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ibuprofen-fodring
Forsøgsbørn vil modtage trofisk enteral ernæring (15 ml/kg/dag) i løbet af undersøgelseslægemiddelperioden. Studielægemiddelperioden er defineret som intervallet mellem administration af den første dosis ibuprofen og 24 timer efter den sidste dosis ibuprofen.
Andet: fodring
Forsøgsbørn vil modtage trofisk enteral ernæring (15 ml/kg/dag) i løbet af undersøgelseslægemiddelperioden. Studielægemiddelperioden er defineret som intervallet mellem administration af den første dosis ibuprofen eller indomethacin og 24 timer efter den sidste dosis ibuprofen eller indomethacin.
Eksperimentel: ibuprofen-fastende
Forsøgsbørn vil blive fastet i løbet af undersøgelseslægemiddelperioden. Studielægemiddelperioden er defineret som intervallet mellem administration af den første dosis af ibuprofen og 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen.
Andet: faste
Forsøgsbørn vil blive fastet i løbet af undersøgelseslægemiddelperioden. Studielægemiddelperioden er defineret som intervallet mellem administration af den første dosis af ibuprofen eller indomethacin og 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen eller indomethacin.
Eksperimentel: indomethacin-fodring
Forsøgsbørn vil modtage trofisk enteral ernæring (15 ml/kg/dag) i løbet af undersøgelseslægemiddelperioden. Studielægemiddelperioden er defineret som intervallet mellem administration af den første dosis af indomethacin og 24 timer efter den sidste dosis af indomethacin.
Andet: fodring
Forsøgsbørn vil modtage trofisk enteral ernæring (15 ml/kg/dag) i løbet af undersøgelseslægemiddelperioden. Studielægemiddelperioden er defineret som intervallet mellem administration af den første dosis ibuprofen eller indomethacin og 24 timer efter den sidste dosis ibuprofen eller indomethacin.
Eksperimentel: indometacin-fastende
Forsøgsbørn vil blive fastet i løbet af undersøgelseslægemiddelperioden. Studielægemiddelperioden er defineret som intervallet mellem administration af den første dosis indomethacin og 24 timer efter den sidste dosis indomethacin.
Andet: faste
Forsøgsbørn vil blive fastet i løbet af undersøgelseslægemiddelperioden. Studielægemiddelperioden er defineret som intervallet mellem administration af den første dosis af ibuprofen eller indomethacin og 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen eller indomethacin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effekten af ​​at fodre spædbørn under behandling med indomethacin eller ibuprofen på forekomsten af ​​fodringsintolerance og det antal dage, der kræves for at opnå fuld fodring (120 ml/kg/dag).
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af nekrotiserende enterocolitis eller spontan perforation
Tidsramme: 4 år
4 år
Vurder effekten af ​​at fodre spædbørn med meget lav fødselsvægt under behandling med indomethacin eller ibuprofen på tarmpermeabiliteten.
Tidsramme: 4 år
4 år
Vurder effekten af ​​at fodre spædbørn med meget lav fødselsvægt under behandling med indomethacin eller ibuprofen på det normale hyperæmiske respons på fodring.
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Clyman, M.D., University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2008

Først opslået (Skøn)

5. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus

Kliniske forsøg med fodring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner