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미숙아의 Ibuprofen 또는 Indomethacin 치료 중 수유

2012년 11월 8일 업데이트: University of California, San Francisco

동맥관 개존증의 인도메타신 또는 이부프로펜 치료 중 초저체중아에게 경장 영양을 ​​공급해야 합니까? 다기관 무작위 대조 시험

우리는 미숙아가 동맥관 개존 치료를 위해 인도메타신 또는 이부프로펜 요법을 받는 동안 수유하면 수유 과민증의 발생률이 감소하고 유아가 완전한 경장 영양을 ​​견뎌야 하는 기간을 단축할 것이라고 가정합니다. 우리는 또한 이 개입이 이러한 약물에서 발생하는 장 투과성의 변화를 최소화하고 경장 영양에 대한 영아의 혈역학적 반응을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 동맥관 개존증(PDA)의 인도메타신 또는 이부프로펜 치료 중 극소 저체중 출생아에게 수유를 해야 하는지 여부를 결정하기 위한 무작위 통제 다기관 임상 시험입니다. 많은 신생아 전문의는 PDA에 대한 인도메타신 또는 이부프로펜 요법을 받는 미숙아에게 이러한 약물이 장 혈류 및 투과성을 변화시킬 수 있다는 우려 때문에 사료를 보류합니다. 그러나 이러한 의학적 치료 중 수유가 장 손상을 유발한다는 것을 보여주는 확립된 연구는 없습니다. 동시에, 연구에 따르면 조산아에게 수유를 하지 않으면 장 위축과 손상이 발생하여 수유를 시작하거나 다시 시작할 때 수유가 더 어려워질 수 있습니다. 따라서 이 다기관 연구는 인도메타신 또는 이부프로펜 치료 중 영아에게 수유하는 것이 수유 불내성의 에피소드 수와 완전 수유를 달성하는 데 필요한 일수를 측정하여 수유 내성을 개선하는지 여부를 평가합니다. 또한, 이 연구는 PDA 치료를 위해 급식을 받는 환자와 받지 않는 환자의 위장 투과성과 장간막 혈류를 측정하는 기술을 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

177

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Jose, California, 미국, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Children's Memorial Hospital-Northwestern University
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • North Shore University Health System, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University-Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospital-Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, 미국, 85359
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • Children's Hospital-Saint Paul
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Atlantic Health Organization
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15122
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia, Charlottesville

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 출생 체중 401-1,250g 사이의 영아

    • 경장 영양 공급을 받고 있거나 시작할 예정이며
    • PDA를 종료하기 위해 약리학적 치료(인도메타신 또는 이부프로펜)를 받을 예정입니다.

제외 기준:

  • 심각한 선천성 기형
  • 염색체 이상
  • 선천적 또는 후천적 위장 기형
  • 괴사성 소장결장염의 이전 에피소드
  • 저혈압에 대한 등방성 지원 사용
  • 신장 이상 또는 질병
  • > 80 ml/kg/d의 경장 영양 공급을 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이부프로펜 수유
연구 영아는 연구 약물 기간 동안 영양 장관 영양(15ml/kg/일)을 받게 됩니다. 연구 약물 기간은 이부프로펜의 첫 번째 용량 투여와 마지막 이부프로펜 투여 후 24시간 사이의 간격으로 정의됩니다.
다른: 급송
연구 영아는 연구 약물 기간 동안 영양 장관 영양(15ml/kg/일)을 받습니다. 연구 약물 기간은 이부프로펜 또는 인도메타신의 첫 번째 용량 투여와 이부프로펜 또는 마지막 용량 투여 후 24시간 사이의 간격으로 정의됩니다. 인도메타신.
실험적: 이부프로펜 단식
연구 영아는 연구 약물 기간 동안 금식합니다. 연구 약물 기간은 이부프로펜의 첫 번째 용량 투여와 이부프로펜의 마지막 용량 투여 후 24시간 사이의 간격으로 정의됩니다.
다른: 금식
연구 영아는 연구 약물 기간 동안 금식합니다. 연구 약물 기간은 이부프로펜 또는 인도메타신의 첫 번째 용량 투여와 이부프로펜 또는 인도메타신의 마지막 용량 투여 후 24시간 사이의 간격으로 정의됩니다.
실험적: 인도메타신 공급
연구 영아는 연구 약물 기간 동안 영양 장내 영양(15ml/kg/일)을 받게 됩니다. 연구 약물 기간은 인도메타신의 첫 번째 용량 투여와 인도메타신의 마지막 투여 후 24시간 사이의 간격으로 정의됩니다.
다른: 급송
연구 영아는 연구 약물 기간 동안 영양 장관 영양(15ml/kg/일)을 받습니다. 연구 약물 기간은 이부프로펜 또는 인도메타신의 첫 번째 용량 투여와 이부프로펜 또는 마지막 용량 투여 후 24시간 사이의 간격으로 정의됩니다. 인도메타신.
실험적: 인도메타신 단식
연구 영아는 연구 약물 기간 동안 절식할 것입니다. 연구 약물 기간은 인도메타신의 첫 번째 투여량 투여와 인도메타신의 마지막 투여 후 24시간 사이의 간격으로 정의됩니다.
다른: 금식
연구 영아는 연구 약물 기간 동안 금식합니다. 연구 약물 기간은 이부프로펜 또는 인도메타신의 첫 번째 용량 투여와 이부프로펜 또는 인도메타신의 마지막 용량 투여 후 24시간 사이의 간격으로 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인도메타신 또는 이부프로펜 치료 중 영아에게 수유하는 것이 수유 불내성의 발생률과 완전 수유에 필요한 일수(120ml/kg/일)에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 4 년
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
괴사성 소장결장염 또는 자발적인 천공의 발생률
기간: 4 년
4 년
장 투과성에 대한 인도메타신 또는 이부프로펜 치료 중 극소 저체중아에게 수유하는 효과를 평가합니다.
기간: 4 년
4 년
수유에 대한 정상적인 충혈 반응에 대한 인도메타신 또는 이부프로펜 치료 중 초저체중아에게 수유하는 효과를 평가합니다.
기간: 4 년
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Ronald Clyman, M.D., University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC3

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