Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fôring under ibuprofen- eller indometacinbehandling av premature spedbarn

8. november 2012 oppdatert av: University of California, San Francisco

Bør spedbarn med svært lav fødselsvekt få enteral ernæring under indometacin eller ibuprofen-behandling av en patentert ductus arteriosus? En multisenter randomisert kontrollert prøveversjon

Vi antar at mating av premature spedbarn mens de får indometacin eller ibuprofenbehandling for behandling av en patentert ductus arteriosus vil redusere forekomsten av matintoleranse og forkorte tidsperioden som spedbarn trenger for å tolerere full enteral ernæring. Vi antar også at denne intervensjonen vil minimere endringene i intestinal permeabilitet som oppstår med disse legemidlene og vil forbedre spedbarnets hemodynamiske respons på enteral ernæring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, kontrollert multisenter klinisk studie for å avgjøre om spedbarn med svært lav fødselsvekt bør få fôring under indometacin- eller ibuprofenbehandling av en patentert ductus arteriosus (PDA). Mange neonatologer holder tilbake mat fra premature spedbarn som får indometacin eller ibuprofen-behandling for en PDA på grunn av bekymring for at disse stoffene endrer intestinal blodstrøm og permeabilitet. Det er imidlertid ingen etablerte studier som viser at fôring under disse medisinske behandlingene fører til tarmskade. Samtidig tyder studier på at tilbakeholdelse av mating fra premature spedbarn kan føre til tarmatrofi og skade, noe som fører til økte problemer med mating når de startes eller startes på nytt. Derfor evaluerer denne multisenterstudien om mating av spedbarn under indometacin- eller ibuprofenterapi forbedrer fôringstoleransen ved å måle antall episoder med fôringsintoleranse og antall dager som kreves for å oppnå full fôring. I tillegg vil denne studien benytte teknikker for å måle gastrointestinal permeabilitet og mesenterisk blodstrøm hos pasienter som mottar og ikke mottar fôring for sin PDA-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital-Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • North Shore University Health System, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University-Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospital-Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 85359
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Children's Hospital-Saint Paul
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Atlantic Health Organization
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15122
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia, Charlottesville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn mellom 401-1 250 g fødselsvekt som

    • Får eller er planlagt å begynne enteral fôring og
    • Er i ferd med å motta farmakologisk behandling (enten indometacin eller ibuprofen) for å lukke PDAen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medfødte misdannelser
  • Kromosomale anomalier
  • Medfødte eller ervervede gastrointestinale anomalier
  • Tidligere episode med nekrotiserende enterokolitt
  • Bruk av inotrop støtte for hypotensjon
  • Nyreanomalier eller sykdom
  • Får > 80 ml/kg/d enteral fôring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ibuprofen-fôring
Studiespedbarn vil motta trofisk enteral ernæring (15 ml/kg/dag) i løpet av studiemedikamentperioden. Studiemedikamentperioden er definert som intervallet mellom administrering av den første dosen av ibuprofen og 24 timer etter den siste dosen av ibuprofen.
Annen: fôring
Studiespedbarn vil motta trofisk enteral ernæring (15 ml/kg/dag) i løpet av studiemedikamentperioden. Studiemedikamentperioden er definert som intervallet mellom administrering av den første dosen av ibuprofen eller indometacin og 24 timer etter den siste dosen av ibuprofen eller indometacin.
Eksperimentell: ibuprofen-fastende
Spedbarn i studien vil bli fastet i løpet av studiemedikamentperioden. Studiemedikamentperioden er definert som intervallet mellom administrering av den første dosen av ibuprofen og 24 timer etter den siste dosen av ibuprofen.
Annen: Fasting
Spedbarn i studien vil bli fastet i løpet av studiemedikamentperioden. Studiemedikamentperioden er definert som intervallet mellom administrering av den første dosen av ibuprofen eller indometacin og 24 timer etter den siste dosen av ibuprofen eller indometacin.
Eksperimentell: indometacin-fôring
Studiespedbarn vil motta trofisk enteral ernæring (15 ml/kg/dag) i løpet av studiemedikamentperioden. Studiemedikamentperioden er definert som intervallet mellom administrering av den første dosen indometacin og 24 timer etter den siste dosen av indometacin.
Annen: fôring
Studiespedbarn vil motta trofisk enteral ernæring (15 ml/kg/dag) i løpet av studiemedikamentperioden. Studiemedikamentperioden er definert som intervallet mellom administrering av den første dosen av ibuprofen eller indometacin og 24 timer etter den siste dosen av ibuprofen eller indometacin.
Eksperimentell: indometacin-fastende
Spedbarn i studien vil bli fastet i løpet av studiemedikamentperioden. Studiemedikamentperioden er definert som intervallet mellom administrering av den første dosen indometacin og 24 timer etter den siste dosen av indometacin.
Annen: Fasting
Spedbarn i studien vil bli fastet i løpet av studiemedikamentperioden. Studiemedikamentperioden er definert som intervallet mellom administrering av den første dosen av ibuprofen eller indometacin og 24 timer etter den siste dosen av ibuprofen eller indometacin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effekten av å mate spedbarn under behandling med indometacin eller ibuprofen på forekomsten av fôringsintoleranse og antall dager som kreves for å oppnå full mating (120 ml/kg/dag).
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av nekrotiserende enterokolitt eller spontan perforering
Tidsramme: 4 år
4 år
Vurder effekten av å mate spedbarn med svært lav fødselsvekt under behandling med indometacin eller ibuprofen på tarmpermeabiliteten.
Tidsramme: 4 år
4 år
Vurder effekten av å mate spedbarn med svært lav fødselsvekt under behandling med indometacin eller ibuprofen på den normale hyperemiske responsen på fôring.
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald Clyman, M.D., University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere