Alimentação durante o tratamento com ibuprofeno ou indometacina de bebês prematuros
8 de novembro de 2012 atualizado por: University of California, San Francisco
Recém-nascidos com muito baixo peso devem receber nutrição enteral durante o tratamento com indometacina ou ibuprofeno para persistência do canal arterial? Um estudo randomizado controlado multicêntrico
Nossa hipótese é que a alimentação de bebês prematuros enquanto eles recebem terapia com indometacina ou ibuprofeno para o tratamento da persistência do canal arterial diminuirá a incidência de intolerância alimentar e encurtará o período de tempo que os bebês precisam para tolerar a nutrição enteral completa.
Também levantamos a hipótese de que essa intervenção minimizará as alterações na permeabilidade intestinal que ocorrem com essas drogas e melhorará a resposta hemodinâmica dos lactentes à nutrição enteral
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico para determinar se bebês com muito baixo peso ao nascer devem receber alimentação durante o tratamento com indometacina ou ibuprofeno de um canal arterial patente (PDA).
Muitos neonatologistas retêm a alimentação de bebês prematuros recebendo terapia com indometacina ou ibuprofeno para uma PCA devido à preocupação de que essas drogas alterem o fluxo sanguíneo intestinal e a permeabilidade.
No entanto, não há estudos estabelecidos que mostrem que a alimentação durante esses tratamentos médicos leva a lesões intestinais.
Ao mesmo tempo, estudos sugerem que suspender a alimentação de bebês prematuros pode levar à atrofia e lesões intestinais, levando a uma maior dificuldade na alimentação quando ela é iniciada ou reiniciada.
Assim, este estudo multicêntrico avalia se a alimentação de lactentes durante a terapia com indometacina ou ibuprofeno melhora a tolerância alimentar medindo o número de episódios de intolerância alimentar e o número de dias necessários para atingir a alimentação completa.
Além disso, este estudo empregará técnicas para medir a permeabilidade gastrointestinal e o fluxo sanguíneo mesentérico em pacientes que recebem e não recebem alimentação para o tratamento da PCA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
177
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital-Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- North Shore University Health System, Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University-Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospital-Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 85359
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Children's Hospital-Saint Paul
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Atlantic Health Organization
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia, Charlottesville
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Lactentes entre 401-1.250 g de peso ao nascer que
- Estão recebendo ou estão programados para iniciar a alimentação enteral e
- Estão prestes a receber tratamento farmacológico (indometacina ou ibuprofeno) para fechar seu PCA.
Critério de exclusão:
- Malformações congênitas graves
- Anomalias cromossômicas
- Anomalias gastrointestinais congênitas ou adquiridas
- Episódio anterior de enterocolite necrotizante
- Uso de suporte inotrópico para hipotensão
- Anomalias ou doenças renais
- Estão recebendo > 80 ml/kg/d de alimentação enteral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: alimentação com ibuprofeno
Os bebês do estudo receberão nutrição enteral trófica (15 ml/kg/dia) durante o período do medicamento do estudo. O período do medicamento do estudo é definido como o intervalo entre a administração da primeira dose de ibuprofeno e 24 horas após a última dose de ibuprofeno.
|
Os bebês do estudo receberão nutrição enteral trófica (15 ml/kg/dia) durante o período do medicamento do estudo. O período do medicamento do estudo é definido como o intervalo entre a administração da primeira dose de ibuprofeno ou indometacina e 24 horas após a última dose de ibuprofeno ou indometacina.
|
|
Experimental: jejum de ibuprofeno
Os bebês do estudo ficarão em jejum durante o período do medicamento do estudo. O período do medicamento do estudo é definido como o intervalo entre a administração da primeira dose de ibuprofeno e 24 horas após a última dose de ibuprofeno.
|
Os bebês do estudo ficarão em jejum durante o período do medicamento do estudo. O período do medicamento do estudo é definido como o intervalo entre a administração da primeira dose de ibuprofeno ou indometacina e 24 horas após a última dose de ibuprofeno ou indometacina.
|
|
Experimental: alimentação indometacina
Os bebês do estudo receberão nutrição enteral trófica (15 ml/kg/dia) durante o período do medicamento do estudo. O período do medicamento do estudo é definido como o intervalo entre a administração da primeira dose de indometacina e 24 horas após a última dose de indometacina.
|
Os bebês do estudo receberão nutrição enteral trófica (15 ml/kg/dia) durante o período do medicamento do estudo. O período do medicamento do estudo é definido como o intervalo entre a administração da primeira dose de ibuprofeno ou indometacina e 24 horas após a última dose de ibuprofeno ou indometacina.
|
|
Experimental: jejum de indometacina
Os bebês do estudo ficarão em jejum durante o período do medicamento do estudo. O período do medicamento do estudo é definido como o intervalo entre a administração da primeira dose de indometacina e 24 horas após a última dose de indometacina.
|
Os bebês do estudo ficarão em jejum durante o período do medicamento do estudo. O período do medicamento do estudo é definido como o intervalo entre a administração da primeira dose de ibuprofeno ou indometacina e 24 horas após a última dose de ibuprofeno ou indometacina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avalie o efeito da alimentação de lactentes durante a terapia com indometacina ou ibuprofeno sobre a incidência de intolerância alimentar e o número de dias necessários para atingir a alimentação completa (120 ml/kg/dia).
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
incidência de enterocolite necrosante ou perfuração espontânea
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
|
Avaliar o efeito da alimentação de recém-nascidos de muito baixo peso durante a terapia com indometacina ou ibuprofeno na permeabilidade intestinal.
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
|
Avaliar o efeito da alimentação de recém-nascidos de muito baixo peso durante a terapia com indometacina ou ibuprofeno na resposta hiperêmica normal à alimentação.
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Clyman, M.D., University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yanowitz TD, Reese J, Gillam-Krakauer M, Cochran CM, Jegatheesan P, Lau J, Tran VT, Walsh M, Carey WA, Fujii A, Fabio A, Clyman R. Superior mesenteric artery blood flow velocities following medical treatment of a patent ductus arteriosus. J Pediatr. 2014 Mar;164(3):661-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.11.002. Epub 2013 Dec 8.
- Clyman R, Wickremasinghe A, Jhaveri N, Hassinger DC, Attridge JT, Sanocka U, Polin R, Gillam-Krakauer M, Reese J, Mammel M, Couser R, Mulrooney N, Yanowitz TD, Derrick M, Jegatheesan P, Walsh M, Fujii A, Porta N, Carey WA, Swanson JR; Ductus Arteriosus Feed or Fast with Indomethacin or Ibuprofen (DAFFII) Investigators. Enteral feeding during indomethacin and ibuprofen treatment of a patent ductus arteriosus. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):406-11. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.01.057. Epub 2013 Mar 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC3
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .