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Alimentación durante el tratamiento con ibuprofeno o indometacina de bebés prematuros

8 de noviembre de 2012 actualizado por: University of California, San Francisco

¿Deben los lactantes de muy bajo peso al nacer recibir nutrición enteral durante el tratamiento con indometacina o ibuprofeno de un conducto arterioso permeable? Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

Nuestra hipótesis es que alimentar a los bebés prematuros mientras reciben tratamiento con indometacina o ibuprofeno para el tratamiento de un conducto arterioso permeable disminuirá la incidencia de intolerancia alimentaria y acortará el período de tiempo que los bebés necesitan para tolerar la nutrición enteral completa. También planteamos la hipótesis de que esta intervención minimizará las alteraciones de la permeabilidad intestinal que se producen con estos fármacos y mejorará la respuesta hemodinámica de los lactantes a la nutrición enteral

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico controlado aleatorio para determinar si los bebés de muy bajo peso al nacer deben recibir alimentación durante el tratamiento con indometacina o ibuprofeno de un conducto arterioso permeable (PDA). Muchos neonatólogos retienen la alimentación de los bebés prematuros que reciben terapia con indometacina o ibuprofeno para un PDA debido a la preocupación de que estos medicamentos alteren el flujo sanguíneo y la permeabilidad intestinal. Sin embargo, no existen estudios establecidos que demuestren que la alimentación durante estos tratamientos médicos provoque lesiones intestinales. Al mismo tiempo, los estudios sugieren que negar la alimentación a los bebés prematuros puede provocar atrofia y lesiones intestinales, lo que aumenta las dificultades con las alimentaciones cuando se inician o se reinician. Por lo tanto, este estudio multicéntrico evalúa si alimentar a los bebés durante la terapia con indometacina o ibuprofeno mejora la tolerancia a la alimentación al medir la cantidad de episodios de intolerancia alimentaria y la cantidad de días necesarios para lograr una alimentación completa. Además, este estudio empleará técnicas para medir la permeabilidad gastrointestinal y el flujo sanguíneo mesentérico en pacientes que reciben y no reciben alimentación para su tratamiento de PDA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital-Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • North Shore University Health System, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University-Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospital-Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 85359
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Children's Hospital-Saint Paul
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Atlantic Health Organization
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia, Charlottesville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes entre 401 y 1250 g de peso al nacer que

    • Están recibiendo o están programados para comenzar alimentación enteral y
    • Están a punto de recibir tratamiento farmacológico (ya sea indometacina o ibuprofeno) para cerrar su CAP.

Criterio de exclusión:

  • Malformaciones congénitas graves
  • anomalías cromosómicas
  • Anomalías gastrointestinales congénitas o adquiridas
  • Episodio previo de enterocolitis necrosante
  • Uso de soporte inotrópico para la hipotensión
  • Anomalías o enfermedades renales
  • Están recibiendo > 80 ml/kg/d de alimentación enteral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: alimentación con ibuprofeno
Los lactantes del estudio recibirán nutrición enteral trófica (15 ml/kg/día) durante el período del fármaco del estudio. El período del fármaco del estudio se define como el intervalo entre la administración de la primera dosis de ibuprofeno y 24 horas después de la última dosis de ibuprofeno.
Otro: alimentación
Los lactantes del estudio recibirán nutrición enteral trófica (15 ml/kg/día) durante el período del fármaco del estudio. El período del fármaco del estudio se define como el intervalo entre la administración de la primera dosis de ibuprofeno o indometacina y 24 horas después de la última dosis de ibuprofeno o indometacina. indometacina.
Experimental: ayuno con ibuprofeno
Los bebés del estudio permanecerán en ayunas durante el período del fármaco del estudio. El período del fármaco del estudio se define como el intervalo entre la administración de la primera dosis de ibuprofeno y 24 horas después de la última dosis de ibuprofeno.
Otro: ayuno
Los bebés del estudio permanecerán en ayunas durante el período del fármaco del estudio. El período del fármaco del estudio se define como el intervalo entre la administración de la primera dosis de ibuprofeno o indometacina y 24 horas después de la última dosis de ibuprofeno o indometacina.
Experimental: alimentación con indometacina
Los lactantes del estudio recibirán nutrición enteral trófica (15 ml/kg/día) durante el período del fármaco del estudio. El período del fármaco del estudio se define como el intervalo entre la administración de la primera dosis de indometacina y 24 horas después de la última dosis de indometacina.
Otro: alimentación
Los lactantes del estudio recibirán nutrición enteral trófica (15 ml/kg/día) durante el período del fármaco del estudio. El período del fármaco del estudio se define como el intervalo entre la administración de la primera dosis de ibuprofeno o indometacina y 24 horas después de la última dosis de ibuprofeno o indometacina. indometacina.
Experimental: ayuno con indometacina
Los bebés del estudio permanecerán en ayunas durante el período del fármaco del estudio. El período del fármaco del estudio se define como el intervalo entre la administración de la primera dosis de indometacina y 24 horas después de la última dosis de indometacina.
Otro: ayuno
Los bebés del estudio permanecerán en ayunas durante el período del fármaco del estudio. El período del fármaco del estudio se define como el intervalo entre la administración de la primera dosis de ibuprofeno o indometacina y 24 horas después de la última dosis de ibuprofeno o indometacina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de alimentar a los lactantes durante el tratamiento con indometacina o ibuprofeno sobre la incidencia de intolerancia alimentaria y el número de días necesarios para lograr una alimentación completa (120 ml/kg/día).
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencia de enterocolitis necrosante o perforación espontánea
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Evaluar el efecto de la alimentación de lactantes de muy bajo peso al nacer durante el tratamiento con indometacina o ibuprofeno sobre la permeabilidad intestinal.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Evaluar el efecto de la alimentación de lactantes de muy bajo peso al nacer durante el tratamiento con indometacina o ibuprofeno sobre la respuesta hiperémica normal a la alimentación.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Clyman, M.D., University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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