Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voeding tijdens de behandeling met ibuprofen of indomethacine van te vroeg geboren baby's

8 november 2012 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Moeten baby's met een zeer laag geboortegewicht enterale voeding krijgen tijdens de behandeling met indomethacine of ibuprofen van een open ductus arteriosus? Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Onze hypothese is dat het voeden van te vroeg geboren baby's terwijl ze indomethacine- of ibuprofen-therapie krijgen voor de behandeling van een open ductus arteriosus, de incidentie van voedingsintolerantie zal verminderen en de tijdsperiode die baby's nodig hebben om volledige enterale voeding te verdragen, zal verkorten. We veronderstellen ook dat deze interventie de veranderingen in de darmpermeabiliteit die optreden bij deze medicijnen zal minimaliseren en de hemodynamische respons van de zuigelingen op enterale voeding zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie in meerdere centra om te bepalen of baby's met een zeer laag geboortegewicht voeding moeten krijgen tijdens de behandeling met indomethacine of ibuprofen van een open ductus arteriosus (PDA). Veel neonatologen onthouden voeding van te vroeg geboren baby's die indomethacine- of ibuprofen-therapie krijgen voor een PDA omdat ze bang zijn dat deze medicijnen de doorbloeding en doorlaatbaarheid van de darmen veranderen. Er zijn echter geen gevestigde onderzoeken die aantonen dat voeding tijdens deze medische behandelingen leidt tot darmbeschadiging. Tegelijkertijd suggereren studies dat het achterhouden van voeding aan te vroeg geboren baby's kan leiden tot darmatrofie en letsel, wat leidt tot meer problemen met voedingen wanneer ze worden gestart of opnieuw worden gestart. Deze multicenter studie evalueert dus of het voeden van baby's tijdens de behandeling met indomethacine of ibuprofen de voedingstolerantie verbetert door het aantal episodes van voedingsintolerantie te meten en het aantal dagen dat nodig is om volledige voedingen te bereiken. Bovendien zal deze studie technieken gebruiken om de gastro-intestinale permeabiliteit en mesenteriale bloedstroom te meten bij patiënten die wel en geen voeding krijgen voor hun PDA-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Children's Memorial Hospital-Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • North Shore University Health System, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University-Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospital-Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 85359
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Children's Hospital-Saint Paul
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Atlantic Health Organization
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15122
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia, Charlottesville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen tussen 401-1.250 g geboortegewicht die

    • Krijgen of zijn gepland om te beginnen met enterale voedingen en
    • Staat op het punt een farmacologische behandeling te ondergaan (indomethacine of ibuprofen) om hun PDA te sluiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aangeboren afwijkingen
  • Chromosomale afwijkingen
  • Aangeboren of verworven gastro-intestinale afwijkingen
  • Eerdere episode van necrotiserende enterocolitis
  • Gebruik van inotrope ondersteuning voor hypotensie
  • Nierafwijkingen of -ziekte
  • Krijgt > 80 ml/kg/dag enterale voeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ibuprofen-voeding
Onderzoekszuigelingen krijgen trofische enterale voeding (15 ml/kg/dag) tijdens de periode van het onderzoeksgeneesmiddel. De periode van het onderzoeksgeneesmiddel wordt gedefinieerd als het interval tussen de toediening van de eerste dosis ibuprofen en 24 uur na de laatste dosis ibuprofen.
Ander: voeden
Onderzoekszuigelingen krijgen trofische enterale voeding (15 ml/kg/dag) tijdens de periode van het onderzoeksgeneesmiddel. De periode van het onderzoeksgeneesmiddel wordt gedefinieerd als het interval tussen toediening van de eerste dosis ibuprofen of indomethacine en 24 uur na de laatste dosis ibuprofen of indomethacine.
Experimenteel: ibuprofen-vasten
Onderzoeksbaby's zullen tijdens de periode van het onderzoeksgeneesmiddel nuchter zijn. De periode van het onderzoeksgeneesmiddel wordt gedefinieerd als het interval tussen de toediening van de eerste dosis ibuprofen en 24 uur na de laatste dosis ibuprofen.
Ander: vasten
Onderzoeksbaby's zullen tijdens de periode van het onderzoeksgeneesmiddel nuchter zijn. De periode van het onderzoeksgeneesmiddel wordt gedefinieerd als het interval tussen de toediening van de eerste dosis ibuprofen of indomethacine en 24 uur na de laatste dosis ibuprofen of indomethacine.
Experimenteel: indomethacine-voeding
Onderzoeksbaby's krijgen trofische enterale voeding (15 ml/kg/dag) tijdens de periode van het onderzoeksgeneesmiddel. De periode van het onderzoeksgeneesmiddel wordt gedefinieerd als het interval tussen de toediening van de eerste dosis indomethacine en 24 uur na de laatste dosis indomethacine.
Ander: voeden
Onderzoekszuigelingen krijgen trofische enterale voeding (15 ml/kg/dag) tijdens de periode van het onderzoeksgeneesmiddel. De periode van het onderzoeksgeneesmiddel wordt gedefinieerd als het interval tussen toediening van de eerste dosis ibuprofen of indomethacine en 24 uur na de laatste dosis ibuprofen of indomethacine.
Experimenteel: indomethacine-vasten
Onderzoeksbaby's zullen tijdens de periode van het onderzoeksgeneesmiddel nuchter zijn. De periode van het onderzoeksgeneesmiddel wordt gedefinieerd als het interval tussen de toediening van de eerste dosis indomethacine en 24 uur na de laatste dosis indomethacine.
Ander: vasten
Onderzoeksbaby's zullen tijdens de periode van het onderzoeksgeneesmiddel nuchter zijn. De periode van het onderzoeksgeneesmiddel wordt gedefinieerd als het interval tussen de toediening van de eerste dosis ibuprofen of indomethacine en 24 uur na de laatste dosis ibuprofen of indomethacine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel het effect van het voeden van zuigelingen tijdens de behandeling met indomethacine of ibuprofen op de incidentie van voedingsintolerantie en het aantal dagen dat nodig is om tot volledige voeding te komen (120 ml/kg/dag).
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van necrotiserende enterocolitis of spontane perforatie
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Beoordeel het effect van het voeden van zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht tijdens de behandeling met indomethacine of ibuprofen op de darmpermeabiliteit.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Beoordeel het effect van het voeden van zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht tijdens de behandeling met indomethacine of ibuprofen op de normale hyperemische respons op voeding.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald Clyman, M.D., University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Open Ductus Arteriosus

Klinische onderzoeken op voeden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren