Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokinta keskosten ibuprofeeni- tai indometasiinihoidon aikana

torstai 8. marraskuuta 2012 päivittänyt: University of California, San Francisco

Pitäisikö hyvin pienipainoisten vauvojen saada enteraalista ravintoa indometasiini- tai ibuprofeenihoidon aikana patentoidun Ductus Arteriosuksen vuoksi? Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Oletamme, että keskosten ruokkiminen, kun he saavat indometasiini- tai ibuprofeenihoitoa avoimen valtimotiehyen hoitoon, vähentää ruokinta-intoleranssin ilmaantuvuutta ja lyhentää aikaa, jonka pikkulapset tarvitsevat sietääkseen täyden enteraalisen ravinnon. Oletamme myös, että tämä interventio minimoi näiden lääkkeiden aiheuttamat muutokset suoliston läpäisevyydessä ja parantaa imeväisten hemodynaamista vastetta enteraaliseen ravitsemukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, pitäisikö hyvin alhaisen syntymäpainon omaavia vauvoja ruokkia avoimen valtimotiehyen (PDA) indometasiini- tai ibuprofeenihoidon aikana. Monet neonatologit kieltäytyvät syömästä ennenaikaisia ​​vauvoja, jotka saavat indometasiini- tai ibuprofeenihoitoa PDA:n vuoksi, koska ne ovat huolissaan siitä, että nämä lääkkeet muuttavat suoliston verenkiertoa ja läpäisevyyttä. Ei kuitenkaan ole olemassa vakiintuneita tutkimuksia, jotka osoittaisivat, että ruokinta näiden lääkehoitojen aikana johtaisi suolistovaurioihin. Samaan aikaan tutkimukset viittaavat siihen, että keskosten ruokinnan keskeyttäminen voi johtaa suoliston surkastumiseen ja vammoihin, mikä johtaa lisääntyneisiin ruokinnan vaikeuksiin, kun ne aloitetaan tai aloitetaan uudelleen. Näin ollen tämä monikeskustutkimus arvioi, parantaako pikkulasten ruokinta indometasiini- tai ibuprofeenihoidon aikana ruokintatoleranssia mittaamalla ruokinta-intoleranssijaksojen lukumäärää ja täyden ruokinnan saavuttamiseen tarvittavien päivien lukumäärää. Lisäksi tässä tutkimuksessa käytetään tekniikoita ruoansulatuskanavan läpäisevyyden ja suoliliepeen verenvirtauksen mittaamiseksi potilailla, jotka saavat ja eivät saa ruokintaa PDA-hoitoaan varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Children's Memorial Hospital-Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • North Shore University Health System, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University-Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospital-Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 85359
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Children's Hospital-Saint Paul
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Atlantic Health Organization
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15122
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia, Charlottesville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntymäpainoltaan 401-1250 g lapset

    • Saat tai joiden on määrä aloittaa enteraalinen ruokinta ja
    • He ovat saamassa farmakologista hoitoa (joko indometasiinia tai ibuprofeenia) PDA:n sulkemiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat synnynnäiset epämuodostumat
  • Kromosomihäiriöt
  • Synnynnäiset tai hankitut ruoansulatuskanavan epämuodostumat
  • Aikaisempi nekrotisoiva enterokoliitti
  • Inotrooppisen tuen käyttö hypotensioon
  • Munuaisten poikkeavuudet tai sairaus
  • He saavat enteraalista ruokintaa > 80 ml/kg/pv

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ibuprofeeniruokinta
Tutkittavat pikkulapset saavat trofista enteraalista ravintoa (15 ml/kg/vrk) tutkimuslääkejakson aikana. Tutkimuslääkejakso määritellään ensimmäisen ibuprofeeniannoksen antamisen ja 24 tunnin kuluttua viimeisen ibuprofeeniannoksen välillä.
Muut: ruokinta
Tutkimuslapset saavat trofista enteraalista ravintoa (15 ml/kg/vrk) tutkimuslääkejakson aikana. Tutkimuslääkejakso määritellään aikaväliksi ensimmäisen ibuprofeeni- tai indometasiiniannoksen antamisen ja 24 tunnin kuluttua viimeisestä ibuprofeeniannoksesta tai indometasiini.
Kokeellinen: ibuprofeenin paasto
Tutkimuslapset paastotaan tutkimuslääkejakson aikana. Tutkimuslääkejakso määritellään aikaväliksi ensimmäisen ibuprofeeniannoksen antamisen ja 24 tunnin kuluttua viimeisestä ibuprofeeniannoksesta.
Muut: paasto
Tutkimuslapset paastotaan tutkimuslääkejakson aikana. Tutkimuslääkejakso määritellään aikaväliksi ensimmäisen ibuprofeeni- tai indometasiiniannoksen antamisen ja 24 tunnin kuluttua viimeisestä ibuprofeeni- tai indometasiiniannoksesta.
Kokeellinen: indometasiini-ruokinta
Tutkimuslapset saavat trofista enteraalista ravintoa (15 ml/kg/vrk) tutkimuslääkejakson aikana. Tutkimuslääkejakso määritellään aikaväliksi ensimmäisen indometasiiniannoksen antamisen ja 24 tunnin kuluttua viimeisestä indometasiiniannoksesta.
Muut: ruokinta
Tutkimuslapset saavat trofista enteraalista ravintoa (15 ml/kg/vrk) tutkimuslääkejakson aikana. Tutkimuslääkejakso määritellään aikaväliksi ensimmäisen ibuprofeeni- tai indometasiiniannoksen antamisen ja 24 tunnin kuluttua viimeisestä ibuprofeeniannoksesta tai indometasiini.
Kokeellinen: indometasiini-paasto
Tutkimusvauvoja paastotaan tutkimuslääkejakson aikana. Tutkimuslääkejakso määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen indometasiiniannoksen antamisen ja 24 tunnin kuluttua viimeisestä indometasiiniannoksesta.
Muut: paasto
Tutkimuslapset paastotaan tutkimuslääkejakson aikana. Tutkimuslääkejakso määritellään aikaväliksi ensimmäisen ibuprofeeni- tai indometasiiniannoksen antamisen ja 24 tunnin kuluttua viimeisestä ibuprofeeni- tai indometasiiniannoksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi imeväisten ruokkimisen vaikutus indometasiini- tai ibuprofeenihoidon aikana ruokinta-intoleranssin ilmaantuvuuteen ja täyden ruokinnan saavuttamiseen tarvittavien päivien määrään (120 ml/kg/vrk).
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
nekrotisoivan enterokoliitin tai spontaanin perforaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Arvioi indometasiini- tai ibuprofeenihoidon aikana erittäin pienipainoisten vauvojen ruokinnan vaikutus suoliston läpäisevyyteen.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Arvioi indometasiini- tai ibuprofeenihoidon aikana erittäin alhaisen syntymäpainon vauvojen ruokkimisen vaikutus normaaliin hyperemiseen ruokinnan aiheuttamaan vasteeseen.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald Clyman, M.D., University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Patentti Ductus Arteriosus

Kliiniset tutkimukset ruokinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa