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Alimentazione durante il trattamento con ibuprofene o indometacina dei neonati pretermine

8 novembre 2012 aggiornato da: University of California, San Francisco

I neonati con peso alla nascita molto basso dovrebbero ricevere nutrizione enterale durante il trattamento con indometacina o ibuprofene di un dotto arterioso pervio? Uno studio controllato randomizzato multicentrico

Ipotizziamo che l'alimentazione dei neonati pretermine mentre ricevono terapia con indometacina o ibuprofene per il trattamento di un dotto arterioso pervio ridurrà l'incidenza di intolleranza alimentare e ridurrà il periodo di tempo necessario ai bambini per tollerare la piena nutrizione enterale. Ipotizziamo inoltre che questo intervento ridurrà al minimo le alterazioni della permeabilità intestinale che si verificano con questi farmaci e migliorerà la risposta emodinamica dei neonati alla nutrizione enterale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico multicentrico controllato randomizzato per determinare se i neonati con peso alla nascita molto basso debbano ricevere alimentazione durante il trattamento con indometacina o ibuprofene di un dotto arterioso pervio (PDA). Molti neonatologi rifiutano di nutrire i neonati prematuri che ricevono terapia con indometacina o ibuprofene per un PDA a causa della preoccupazione che questi farmaci alterino il flusso sanguigno intestinale e la permeabilità. Tuttavia, non ci sono studi consolidati che dimostrino che l'alimentazione durante questi trattamenti medici porti a lesioni intestinali. Allo stesso tempo, gli studi suggeriscono che l'interruzione dell'alimentazione dei neonati prematuri può portare ad atrofia e lesioni intestinali, portando a una maggiore difficoltà con le poppate quando vengono iniziate o riprese. Pertanto, questo studio multicentrico valuta se l'alimentazione dei neonati durante la terapia con indometacina o ibuprofene migliora la tolleranza alimentare misurando il numero di episodi di intolleranza alimentare e il numero di giorni necessari per raggiungere l'alimentazione completa. Inoltre, questo studio impiegherà tecniche per misurare la permeabilità gastrointestinale e il flusso sanguigno mesenterico nei pazienti che ricevono e non ricevono alimentazione per il loro trattamento PDA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital-Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • North Shore University Health System, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University-Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospital-Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 85359
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Children's Hospital-Saint Paul
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Atlantic Health Organization
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia, Charlottesville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati tra 401 e 1.250 g di peso alla nascita che

    • Stanno ricevendo o hanno in programma di iniziare l'alimentazione enterale e
    • Stanno per ricevere un trattamento farmacologico (indometacina o ibuprofene) per chiudere il loro PDA.

Criteri di esclusione:

  • Gravi malformazioni congenite
  • Anomalie cromosomiche
  • Anomalie gastrointestinali congenite o acquisite
  • Pregresso episodio di enterocolite necrotizzante
  • Uso del supporto inotropo per l'ipotensione
  • Anomalie o malattie renali
  • Ricevono > 80 ml/kg/die di nutrizione enterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: alimentazione con ibuprofene
I neonati dello studio riceveranno nutrizione enterale trofica (15 ml/kg/giorno) durante il periodo del farmaco in studio. Il periodo del farmaco in studio è definito come l'intervallo tra la somministrazione della prima dose di ibuprofene e 24 ore dopo l'ultima dose di ibuprofene.
Altro: alimentazione
I neonati dello studio riceveranno nutrizione enterale trofica (15 ml/kg/giorno) durante il periodo del farmaco in studio. Il periodo del farmaco in studio è definito come l'intervallo tra la somministrazione della prima dose di ibuprofene o indometacina e 24 ore dopo l'ultima dose di ibuprofene o indometacina.
Sperimentale: ibuprofene-digiuno
I neonati dello studio saranno a digiuno durante il periodo del farmaco in studio. Il periodo del farmaco in studio è definito come l'intervallo tra la somministrazione della prima dose di ibuprofene e 24 ore dopo l'ultima dose di ibuprofene.
Altro: digiuno
I neonati dello studio saranno a digiuno durante il periodo del farmaco in studio. Il periodo del farmaco in studio è definito come l'intervallo tra la somministrazione della prima dose di ibuprofene o indometacina e 24 ore dopo l'ultima dose di ibuprofene o indometacina.
Sperimentale: somministrazione di indometacina
I neonati dello studio riceveranno nutrizione enterale trofica (15 ml/kg/giorno) durante il periodo del farmaco in studio. Il periodo del farmaco in studio è definito come l'intervallo tra la somministrazione della prima dose di indometacina e 24 ore dopo l'ultima dose di indometacina.
Altro: alimentazione
I neonati dello studio riceveranno nutrizione enterale trofica (15 ml/kg/giorno) durante il periodo del farmaco in studio. Il periodo del farmaco in studio è definito come l'intervallo tra la somministrazione della prima dose di ibuprofene o indometacina e 24 ore dopo l'ultima dose di ibuprofene o indometacina.
Sperimentale: indometacina-digiuno
I neonati dello studio saranno a digiuno durante il periodo del farmaco in studio. Il periodo del farmaco in studio è definito come l'intervallo tra la somministrazione della prima dose di indometacina e 24 ore dopo l'ultima dose di indometacina.
Altro: digiuno
I neonati dello studio saranno a digiuno durante il periodo del farmaco in studio. Il periodo del farmaco in studio è definito come l'intervallo tra la somministrazione della prima dose di ibuprofene o indometacina e 24 ore dopo l'ultima dose di ibuprofene o indometacina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto dell'alimentazione dei neonati durante la terapia con indometacina o ibuprofene sull'incidenza di intolleranze alimentari e sul numero di giorni necessari per raggiungere un'alimentazione completa (120 ml/kg/die).
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di enterocolite necrotizzante o di perforazione spontanea
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Valutare l'effetto dell'alimentazione di neonati con peso alla nascita molto basso durante la terapia con indometacina o ibuprofene sulla permeabilità intestinale.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Valutare l'effetto dell'alimentazione di neonati con peso alla nascita molto basso durante la terapia con indometacina o ibuprofene sulla normale risposta iperemica all'alimentazione.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Clyman, M.D., University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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