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Füttern während der Ibuprofen- oder Indomethacin-Behandlung von Frühgeborenen

8. November 2012 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Sollten Säuglinge mit sehr geringem Geburtsgewicht während der Indomethacin- oder Ibuprofen-Behandlung eines persistierenden Ductus arteriosus eine enterale Ernährung erhalten? Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Wir gehen davon aus, dass die Fütterung von Frühgeborenen, während sie eine Indomethacin- oder Ibuprofen-Therapie zur Behandlung eines persistierenden Ductus arteriosus erhalten, das Auftreten von Fütterungsunverträglichkeiten verringert und den Zeitraum verkürzt, den Säuglinge benötigen, um eine vollständige enterale Ernährung zu tolerieren. Wir gehen auch davon aus, dass dieser Eingriff die Veränderungen der Darmpermeabilität minimiert, die bei diesen Arzneimitteln auftreten, und die hämodynamische Reaktion der Säuglinge auf enterale Ernährung verbessert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie, um festzustellen, ob Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht während der Behandlung eines persistierenden Ductus arteriosus (PDA) mit Indomethacin oder Ibuprofen gefüttert werden sollten. Viele Neonatologen verweigern Frühgeborenen, die wegen eines PDA eine Indomethacin- oder Ibuprofen-Therapie erhalten, die Nahrungsaufnahme, weil sie befürchten, dass diese Medikamente den Blutfluss und die Durchlässigkeit im Darm verändern. Allerdings gibt es keine gesicherten Studien, die belegen, dass die Nahrungsaufnahme während dieser medizinischen Behandlungen zu Darmschäden führt. Gleichzeitig deuten Studien darauf hin, dass das Zurückhalten der Nahrungsaufnahme bei Frühgeborenen zu Darmatrophie und -verletzungen führen kann, was zu erhöhten Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme führt, wenn diese begonnen oder wieder aufgenommen wird. Daher untersucht diese multizentrische Studie, ob die Fütterung von Säuglingen während einer Indomethacin- oder Ibuprofen-Therapie die Fütterungstoleranz verbessert, indem die Anzahl der Episoden einer Fütterungsunverträglichkeit und die Anzahl der Tage gemessen werden, die erforderlich sind, um eine vollständige Fütterung zu erreichen. Darüber hinaus werden in dieser Studie Techniken zur Messung der gastrointestinalen Permeabilität und des mesenterialen Blutflusses bei Patienten eingesetzt, die für ihre PDA-Behandlung Nahrung erhalten und nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital-Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • North Shore University Health System, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University-Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospital-Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 85359
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Children's Hospital-Saint Paul
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Atlantic Health Organization
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia, Charlottesville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von 401–1.250 g

    • Sie erhalten eine enterale Ernährung oder sollen damit beginnen
    • Stehen kurz vor einer pharmakologischen Behandlung (entweder Indomethacin oder Ibuprofen), um ihren PDA zu schließen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende angeborene Fehlbildungen
  • Chromosomenanomalien
  • Angeborene oder erworbene Magen-Darm-Anomalien
  • Frühere Episode einer nekrotisierenden Enterokolitis
  • Verwendung einer inotropen Unterstützung bei Hypotonie
  • Nierenanomalien oder -erkrankungen
  • > 80 ml/kg/Tag enteral ernährt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibuprofen-Fütterung
Studienkinder erhalten während des Studienmedikamentenzeitraums eine trophische enterale Ernährung (15 ml/kg/Tag). Der Studienmedikamentenzeitraum ist definiert als das Intervall zwischen der Verabreichung der ersten Dosis Ibuprofen und 24 Stunden nach der letzten Dosis Ibuprofen.
Sonstiges: Füttern
Studienkinder erhalten während des Studienmedikamentenzeitraums eine trophische enterale Ernährung (15 ml/kg/Tag). Der Studienmedikamentenzeitraum ist definiert als das Intervall zwischen der Verabreichung der ersten Dosis Ibuprofen oder Indomethacin und 24 Stunden nach der letzten Dosis Ibuprofen oder Indomethacin.
Experimental: Ibuprofen-Fasten
Studienkinder werden während des Studienmedikamentenzeitraums nüchtern. Der Studienmedikamentenzeitraum ist definiert als das Intervall zwischen der Verabreichung der ersten Ibuprofen-Dosis und 24 Stunden nach der letzten Ibuprofen-Dosis.
Sonstiges: Fasten
Studienkinder werden während des Studienmedikamentenzeitraums nüchtern. Der Studienmedikamentenzeitraum ist definiert als das Intervall zwischen der Verabreichung der ersten Dosis Ibuprofen oder Indomethacin und 24 Stunden nach der letzten Dosis Ibuprofen oder Indomethacin.
Experimental: Indomethacin-Fütterung
Studienkinder erhalten während des Studienmedikamentenzeitraums eine trophische enterale Ernährung (15 ml/kg/Tag). Der Studienmedikamentenzeitraum ist definiert als das Intervall zwischen der Verabreichung der ersten Indomethacin-Dosis und 24 Stunden nach der letzten Indomethacin-Dosis.
Sonstiges: Füttern
Studienkinder erhalten während des Studienmedikamentenzeitraums eine trophische enterale Ernährung (15 ml/kg/Tag). Der Studienmedikamentenzeitraum ist definiert als das Intervall zwischen der Verabreichung der ersten Dosis Ibuprofen oder Indomethacin und 24 Stunden nach der letzten Dosis Ibuprofen oder Indomethacin.
Experimental: Indomethacin-Fasten
Studienkinder werden während des Studienmedikamentenzeitraums nüchtern. Der Studienmedikamentenzeitraum ist definiert als das Intervall zwischen der Verabreichung der ersten Indomethacin-Dosis und 24 Stunden nach der letzten Indomethacin-Dosis.
Sonstiges: Fasten
Studienkinder werden während des Studienmedikamentenzeitraums nüchtern. Der Studienmedikamentenzeitraum ist definiert als das Intervall zwischen der Verabreichung der ersten Dosis Ibuprofen oder Indomethacin und 24 Stunden nach der letzten Dosis Ibuprofen oder Indomethacin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkung der Fütterung von Säuglingen während der Indomethacin- oder Ibuprofen-Therapie auf das Auftreten von Fütterungsunverträglichkeiten und die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um eine vollständige Fütterung zu erreichen (120 ml/kg/Tag).
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer nekrotisierenden Enterokolitis oder einer spontanen Perforation
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Bewerten Sie die Auswirkung der Ernährung von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht während der Indomethacin- oder Ibuprofen-Therapie auf die Darmpermeabilität.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Bewerten Sie die Auswirkung der Fütterung von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht während der Indomethacin- oder Ibuprofen-Therapie auf die normale hyperämische Reaktion auf die Fütterung.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Clyman, M.D., University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC3

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