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がん患者における顎下腺に対するレベル IB リンパ節の解剖学的関係

2014年12月12日 更新者:Southern Illinois University

上部気道消化管の癌患者における顎下腺に対するレベル IB リンパ節の解剖学的関係を評価するための前向き研究

仮説

  1. 顎下腺はリンパ器官ではなく、周囲のリンパ節に転移性疾患が存在するにもかかわらず、通常は頭頸部がんに関与していません。
  2. 顎下腺を切除せずに、顎下三角のすべてのリンパ節を切除することができます。

研究デザイン

顎下腺病変の頻度をよりよく理解することで、頭頸部がんの治療戦略が洗練され、顎下腺の切除を回避し、治療による長期的な副作用を改善できる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

仮説

  1. 顎下腺はリンパ器官ではなく、周囲のリンパ節に転移性疾患が存在するにもかかわらず、通常は頭頸部がんに関与していません。
  2. 顎下腺を切除せずに、顎下三角のすべてのリンパ節を切除することができます。

研究デザイン

  1. 前向き対照研究。
  2. 少なくとも同側サブレベル 1B の頸部解剖は、すべての患者で実行されます。 口腔腫瘍の場合、手術の約 15 分前に、Lymphazurin® blue 色素 1ml を原発部位周辺の 4 つの象限に注射します。 解剖は 3 段階で行われます。 第 1 段階では、顎下腺の横、前、後、上、または下のいずれかにあるが、レベル 1B の解剖学的境界内にあるすべてのリンパ節グループが解剖されます。 顎下腺は、手順のこの部分のためにそのまま残されます。 次に、顎下腺が取り除かれます。 最後に、レベル IB の範囲内で顎下腺の奥深くにある残りの線維脂肪組織が除去されます。 各リンパ節グループ、顎下腺、および顎下腺の深部にある線維脂肪組織は、別々の容器で病理学的評価のために提出されます。
  3. 次のエンドポイントが測定されます: 各リンパ節グループ内で特定されたリンパ節の数、顎下腺内に位置するリンパ節の数、および顎下腺の奥深くにある線維脂肪内容物内のリンパ節の数。 評価された各結節内の癌の有無、および被膜外への広がりが記録されます。

顎下腺病変の頻度をよりよく理解することで、頭頸部がんの治療戦略が洗練され、顎下腺の切除を回避し、治療による長期的な副作用を改善できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • SIU School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は組織学的または細胞学的に確認された口腔、中咽頭、喉頭または下咽頭の癌腫を持っている必要があります
  • 主なモダリティとして行われる頸部郭清を含む所属リンパ節の治療
  • 首への前治療なし
  • 指標がんに対する以前の治療(手術、化学療法、放射線または生物学的療法)なし
  • 遠隔転移性疾患は知られていない
  • 年齢 >/= 18
  • -研究固有の書面によるインフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲
  • プロトコル治療を開始する必要があります </= 8 週間の診断生検

除外基準:

  • 以前または同時の頭と首の原色
  • 生検以外の部位を研究するための以前の手術
  • 過去30日以内に他のがん治療を受けている患者
  • -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • -リンファズリン®に対する既知のアレルギー
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
少なくとも同側のサブレベル1Bの頸部解剖がすべての患者で行われます
少なくとも同側サブレベル 1B の頸部解剖
他の名前:
  • リンファズリン®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ節の数: 1. 各リンパ節グループ内で識別、2. 顎下腺内、および 3. 顎下腺の奥深くにある線維脂肪内容物内。
時間枠:術後の時点
事前定義されたグループの頭頸部リンパ節の数: 腺前、血管前、血管後、および腺後、ならびに顎下腺内および顎下腺の奥深くにある線維脂肪内容物内のリンパ節の数。
術後の時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価された各結節内の癌の有無、および嚢外への広がりが記録されます。
時間枠:術後の時点
リンパ節グループとして報告された解剖された各リンパ節内の癌の病理学的検出。
術後の時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thomas Robbins, M.D.、SIU School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月12日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RON-SCCI 08-003-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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