- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00728130
Anatomisk relation mellem niveau IB lymfeknuder til den submandibulære kirtel hos kræftpatienter
Prospektiv undersøgelse for at vurdere det anatomiske forhold mellem niveau IB-lymfeknuder til den submandibulære kirtel hos patienter med karcinom i den øvre fordøjelseskanal
Hypotese
- Den submandibulære kirtel er ikke et lymfatisk organ og forbliver normalt uinvolveret med hoved- og halskræft på trods af tilstedeværelsen af metastatisk sygdom i lymfeknuderne, der omgiver den.
- Alle lymfeknuderne i den submandibulære trekant kan fjernes uden resektion af den submandibulære kirtel.
Studere design
En bedre forståelse af hyppigheden af involvering af submandibulære kirteler kan føre til raffinerede behandlingsstrategier for hoved- og halskræft, som muligvis kan spare fjernelse af den submandibulære kirtel og potentielt forbedre de langsigtede bivirkninger fra behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese
- Den submandibulære kirtel er ikke et lymfatisk organ og forbliver normalt uinvolveret med hoved- og halskræft på trods af tilstedeværelsen af metastatisk sygdom i lymfeknuderne, der omgiver den.
- Alle lymfeknuderne i den submandibulære trekant kan fjernes uden resektion af den submandibulære kirtel.
Studere design
- En prospektiv kontrolleret undersøgelse.
- En halsdissektion af mindst det ipsilaterale sub-niveau 1B vil blive udført hos alle patienter. I tilfælde af mundhuletumorer, ca. 15 minutter før operationen, injiceres 1 ml Lymphazurin® blåt farvestof i 4 kvadranter omkring det primære sted. Dissektionen vil blive udført i 3 trin. I første fase vil alle lymfeknudegrupper, der ligger enten lateralt, anteriort, posteriort, superior eller inferior i forhold til den submandibulære kirtel, men inden for anatomiske grænser af niveau 1B, blive dissekeret. Den submandibulære kirtel efterlades intakt til denne del af proceduren. Dernæst vil den submandibulære kirtel blive fjernet. Til sidst vil eventuelt resterende fibrofedtvæv, der ligger dybt ned til den submandibulære kirtel inden for grænserne af niveau IB, blive fjernet. Hver lymfeknudegruppe, den submandibulære kirtel og det fibrofedtagtige væv, der ligger dybt ned til den submandibulære kirtel, vil blive indsendt til patologisk vurdering i separate beholdere.
- Følgende endepunkter vil blive målt: antallet af lymfeknuder identificeret inden for hver lymfeknudegruppe, antallet af lymfeknuder placeret i den submandibulære kirtel og antallet af lymfeknuder i det fibrofedtagtige indhold, der ligger dybt ned til den submandibulære kirtel. Tilstedeværelsen eller fraværet af carcinom inden for hver af de vurderede noder vil blive dokumenteret, såvel som ekstrakapsulær spredning.
En bedre forståelse af hyppigheden af involvering af submandibulære kirteler kan føre til raffinerede behandlingsstrategier for hoved- og halskræft, som muligvis kan spare fjernelse af den submandibulære kirtel og potentielt forbedre de langsigtede bivirkninger fra behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet karcinom i mundhulen, oropharynx, larynx eller hypopharynx
- Behandling af de regionale lymfeknuder til at inkludere nakkedissektion udført som den primære modalitet
- Ingen tidligere behandling af nakken
- Ingen tidligere behandling for indekskræft (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi)
- Ingen kendt fjernmetastatisk sygdom
- Alder >/= 18
- Evnen til at forstå og villighed til at underskrive en undersøgelsesspecifik skriftlig informeret samtykkeformular
- Protokolbehandling skal begynde </= 8 ugers diagnostisk biopsi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidige hoved- og halsprimær
- Forud for operation for at studere andet sted end biopsi
- Patienter, der modtager anden behandling for kræft inden for 30 dage tidligere
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Kendt allergi over for Lymphazurin®
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EN
En halsdissektion af mindst det ipsilaterale sub-niveau 1B vil blive udført hos alle patienter
|
halsdissektion af mindst det ipsilaterale sub-niveau 1B
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af lymfeknuder: 1. Identificeret inden for hver lymfeknudegruppe, 2. lokaliseret i den submandibulære kirtel og 3. inden for det fibrofedtagtige indhold, der ligger dybt ned til den submandibulære kirtel.
Tidsramme: Tidspunkt efter kirurgi
|
Antallet af hoved/hals lymfeknuder i foruddefinerede grupper: Preglandulære, Prevaskulære, Retrovaskulære og Retroglandulære samt antallet af noder i den submandibulære kirtel og inden for det fibrofedtagtige indhold, der ligger dybt ned til den submandibulære kirtel.
|
Tidspunkt efter kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af karcinom inden for hver af de vurderede noder vil blive dokumenteret, såvel som ekstrakapsulær spredning.
Tidsramme: Tidspunkt efter kirurgi
|
Patologisk påvisning af carcinom i hver af de dissekerede knudepunkter rapporteret som knudegrupper.
|
Tidspunkt efter kirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Robbins, M.D., SIU School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RON-SCCI 08-003-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .