Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anatomisk relation mellem niveau IB lymfeknuder til den submandibulære kirtel hos kræftpatienter

12. december 2014 opdateret af: Southern Illinois University

Prospektiv undersøgelse for at vurdere det anatomiske forhold mellem niveau IB-lymfeknuder til den submandibulære kirtel hos patienter med karcinom i den øvre fordøjelseskanal

Hypotese

  1. Den submandibulære kirtel er ikke et lymfatisk organ og forbliver normalt uinvolveret med hoved- og halskræft på trods af tilstedeværelsen af ​​metastatisk sygdom i lymfeknuderne, der omgiver den.
  2. Alle lymfeknuderne i den submandibulære trekant kan fjernes uden resektion af den submandibulære kirtel.

Studere design

En bedre forståelse af hyppigheden af ​​involvering af submandibulære kirteler kan føre til raffinerede behandlingsstrategier for hoved- og halskræft, som muligvis kan spare fjernelse af den submandibulære kirtel og potentielt forbedre de langsigtede bivirkninger fra behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hypotese

  1. Den submandibulære kirtel er ikke et lymfatisk organ og forbliver normalt uinvolveret med hoved- og halskræft på trods af tilstedeværelsen af ​​metastatisk sygdom i lymfeknuderne, der omgiver den.
  2. Alle lymfeknuderne i den submandibulære trekant kan fjernes uden resektion af den submandibulære kirtel.

Studere design

  1. En prospektiv kontrolleret undersøgelse.
  2. En halsdissektion af mindst det ipsilaterale sub-niveau 1B vil blive udført hos alle patienter. I tilfælde af mundhuletumorer, ca. 15 minutter før operationen, injiceres 1 ml Lymphazurin® blåt farvestof i 4 kvadranter omkring det primære sted. Dissektionen vil blive udført i 3 trin. I første fase vil alle lymfeknudegrupper, der ligger enten lateralt, anteriort, posteriort, superior eller inferior i forhold til den submandibulære kirtel, men inden for anatomiske grænser af niveau 1B, blive dissekeret. Den submandibulære kirtel efterlades intakt til denne del af proceduren. Dernæst vil den submandibulære kirtel blive fjernet. Til sidst vil eventuelt resterende fibrofedtvæv, der ligger dybt ned til den submandibulære kirtel inden for grænserne af niveau IB, blive fjernet. Hver lymfeknudegruppe, den submandibulære kirtel og det fibrofedtagtige væv, der ligger dybt ned til den submandibulære kirtel, vil blive indsendt til patologisk vurdering i separate beholdere.
  3. Følgende endepunkter vil blive målt: antallet af lymfeknuder identificeret inden for hver lymfeknudegruppe, antallet af lymfeknuder placeret i den submandibulære kirtel og antallet af lymfeknuder i det fibrofedtagtige indhold, der ligger dybt ned til den submandibulære kirtel. Tilstedeværelsen eller fraværet af carcinom inden for hver af de vurderede noder vil blive dokumenteret, såvel som ekstrakapsulær spredning.

En bedre forståelse af hyppigheden af ​​involvering af submandibulære kirteler kan føre til raffinerede behandlingsstrategier for hoved- og halskræft, som muligvis kan spare fjernelse af den submandibulære kirtel og potentielt forbedre de langsigtede bivirkninger fra behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • SIU School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet karcinom i mundhulen, oropharynx, larynx eller hypopharynx
  • Behandling af de regionale lymfeknuder til at inkludere nakkedissektion udført som den primære modalitet
  • Ingen tidligere behandling af nakken
  • Ingen tidligere behandling for indekskræft (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi)
  • Ingen kendt fjernmetastatisk sygdom
  • Alder >/= 18
  • Evnen til at forstå og villighed til at underskrive en undersøgelsesspecifik skriftlig informeret samtykkeformular
  • Protokolbehandling skal begynde </= 8 ugers diagnostisk biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidige hoved- og halsprimær
  • Forud for operation for at studere andet sted end biopsi
  • Patienter, der modtager anden behandling for kræft inden for 30 dage tidligere
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Kendt allergi over for Lymphazurin®
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
En halsdissektion af mindst det ipsilaterale sub-niveau 1B vil blive udført hos alle patienter
halsdissektion af mindst det ipsilaterale sub-niveau 1B
Andre navne:
  • Lymphazurin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af lymfeknuder: 1. Identificeret inden for hver lymfeknudegruppe, 2. lokaliseret i den submandibulære kirtel og 3. inden for det fibrofedtagtige indhold, der ligger dybt ned til den submandibulære kirtel.
Tidsramme: Tidspunkt efter kirurgi
Antallet af hoved/hals lymfeknuder i foruddefinerede grupper: Preglandulære, Prevaskulære, Retrovaskulære og Retroglandulære samt antallet af noder i den submandibulære kirtel og inden for det fibrofedtagtige indhold, der ligger dybt ned til den submandibulære kirtel.
Tidspunkt efter kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen eller fraværet af karcinom inden for hver af de vurderede noder vil blive dokumenteret, såvel som ekstrakapsulær spredning.
Tidsramme: Tidspunkt efter kirurgi
Patologisk påvisning af carcinom i hver af de dissekerede knudepunkter rapporteret som knudegrupper.
Tidspunkt efter kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Robbins, M.D., SIU School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2008

Først opslået (SKØN)

5. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RON-SCCI 08-003-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom

Abonner