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Relação anatômica dos linfonodos de nível IB com a glândula submandibular em pacientes com câncer

12 de dezembro de 2014 atualizado por: Southern Illinois University

Estudo prospectivo para avaliar a relação anatômica dos linfonodos de nível IB com a glândula submandibular em pacientes com carcinoma do trato aerodigestivo superior

Hipótese

  1. A glândula submandibular não é um órgão linfático e geralmente permanece não envolvida com câncer de cabeça e pescoço, apesar da presença de doença metastática nos gânglios linfáticos que a circundam.
  2. Todos os gânglios linfáticos no triângulo submandibular podem ser removidos sem ressecção da glândula submandibular.

Design de estudo

Uma melhor compreensão da frequência do envolvimento da glândula submandibular pode levar a estratégias de tratamento refinadas para câncer de cabeça e pescoço, que podem possivelmente poupar a remoção da glândula submandibular e potencialmente melhorar os efeitos colaterais a longo prazo da terapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Hipótese

  1. A glândula submandibular não é um órgão linfático e geralmente permanece não envolvida com câncer de cabeça e pescoço, apesar da presença de doença metastática nos gânglios linfáticos que a circundam.
  2. Todos os gânglios linfáticos no triângulo submandibular podem ser removidos sem ressecção da glândula submandibular.

Design de estudo

  1. Um estudo prospectivo controlado.
  2. Uma dissecção cervical de pelo menos o subnível 1B ipsilateral será realizada em todos os pacientes. No caso de tumores da cavidade oral, cerca de 15 minutos antes da cirurgia, será injetado 1ml de corante azul Lymphazurin® em 4 quadrantes ao redor do local primário. A dissecação será realizada em 3 etapas. No primeiro estágio, todos os grupos de linfonodos que se encontram lateral, anterior, posterior, superior ou inferior à glândula submandibular, mas dentro dos limites anatômicos do nível 1B, serão dissecados. A glândula submandibular será deixada intacta para esta parte do procedimento. Em seguida, a glândula submandibular será removida. Por fim, qualquer tecido fibrogorduroso remanescente que se encontre profundamente à glândula submandibular dentro dos limites do nível IB será removido. Cada grupo de linfonodos, a glândula submandibular e o tecido fibrogorduroso localizado profundamente à glândula submandibular serão submetidos à avaliação patológica em recipientes separados.
  3. Os seguintes pontos finais serão medidos: o número de linfonodos identificados dentro de cada grupo de linfonodos, o número de linfonodos localizados dentro da glândula submandibular e o número de linfonodos dentro do conteúdo fibrogorduroso localizado profundamente à glândula submandibular. A presença ou ausência de carcinoma dentro de cada um dos linfonodos avaliados será documentada, bem como a disseminação extracapsular.

Uma melhor compreensão da frequência do envolvimento da glândula submandibular pode levar a estratégias de tratamento refinadas para câncer de cabeça e pescoço, que podem possivelmente poupar a remoção da glândula submandibular e potencialmente melhorar os efeitos colaterais a longo prazo da terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • SIU School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter carcinoma confirmado histológica ou citologicamente da cavidade oral, orofaringe, laringe ou hipofaringe
  • Tratamento dos gânglios linfáticos regionais para incluir esvaziamento cervical realizado como modalidade primária
  • Nenhum tratamento prévio para o pescoço
  • Nenhum tratamento prévio para o câncer índice (cirurgia, quimioterapia, radioterapia ou terapia biológica)
  • Nenhuma doença metastática distante conhecida
  • Idade >/= 18
  • A capacidade de entender e vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito específico do estudo
  • O tratamento do protocolo deve começar </= 8 semanas de biópsia diagnóstica

Critério de exclusão:

  • Primárias anteriores ou simultâneas de cabeça e pescoço
  • Cirurgia anterior para estudar local diferente da biópsia
  • Pacientes recebendo qualquer outro tratamento para câncer dentro de 30 dias antes
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Alergia conhecida a Lymphazurin®
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A
Uma dissecção cervical de pelo menos o subnível 1B ipsilateral será realizada em todos os pacientes
dissecção cervical de pelo menos o subnível 1B ipsilateral
Outros nomes:
  • Lymphazurin®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o número de linfonodos: 1. Identificado dentro de cada grupo de linfonodos, 2. Localizado dentro da glândula submandibular e 3. Dentro do conteúdo fibrogorduroso localizado profundamente à glândula submandibular.
Prazo: Ponto de tempo pós-cirúrgico
O número de linfonodos de cabeça/pescoço em grupos predefinidos: pré-glandular, pré-vascular, retrovascular e retroglandular, bem como o número de linfonodos dentro da glândula submandibular e dentro do conteúdo fibrogorduroso localizado profundamente à glândula submandibular.
Ponto de tempo pós-cirúrgico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A presença ou ausência de carcinoma dentro de cada um dos nódulos avaliados será documentada, bem como a disseminação extracapsular.
Prazo: Ponto de tempo pós-cirúrgico
Detecção patológica de carcinoma dentro de cada um dos linfonodos dissecados relatados como grupos de linfonodos.
Ponto de tempo pós-cirúrgico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Robbins, M.D., SIU School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RON-SCCI 08-003-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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