- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00728130
Relação anatômica dos linfonodos de nível IB com a glândula submandibular em pacientes com câncer
Estudo prospectivo para avaliar a relação anatômica dos linfonodos de nível IB com a glândula submandibular em pacientes com carcinoma do trato aerodigestivo superior
Hipótese
- A glândula submandibular não é um órgão linfático e geralmente permanece não envolvida com câncer de cabeça e pescoço, apesar da presença de doença metastática nos gânglios linfáticos que a circundam.
- Todos os gânglios linfáticos no triângulo submandibular podem ser removidos sem ressecção da glândula submandibular.
Design de estudo
Uma melhor compreensão da frequência do envolvimento da glândula submandibular pode levar a estratégias de tratamento refinadas para câncer de cabeça e pescoço, que podem possivelmente poupar a remoção da glândula submandibular e potencialmente melhorar os efeitos colaterais a longo prazo da terapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese
- A glândula submandibular não é um órgão linfático e geralmente permanece não envolvida com câncer de cabeça e pescoço, apesar da presença de doença metastática nos gânglios linfáticos que a circundam.
- Todos os gânglios linfáticos no triângulo submandibular podem ser removidos sem ressecção da glândula submandibular.
Design de estudo
- Um estudo prospectivo controlado.
- Uma dissecção cervical de pelo menos o subnível 1B ipsilateral será realizada em todos os pacientes. No caso de tumores da cavidade oral, cerca de 15 minutos antes da cirurgia, será injetado 1ml de corante azul Lymphazurin® em 4 quadrantes ao redor do local primário. A dissecação será realizada em 3 etapas. No primeiro estágio, todos os grupos de linfonodos que se encontram lateral, anterior, posterior, superior ou inferior à glândula submandibular, mas dentro dos limites anatômicos do nível 1B, serão dissecados. A glândula submandibular será deixada intacta para esta parte do procedimento. Em seguida, a glândula submandibular será removida. Por fim, qualquer tecido fibrogorduroso remanescente que se encontre profundamente à glândula submandibular dentro dos limites do nível IB será removido. Cada grupo de linfonodos, a glândula submandibular e o tecido fibrogorduroso localizado profundamente à glândula submandibular serão submetidos à avaliação patológica em recipientes separados.
- Os seguintes pontos finais serão medidos: o número de linfonodos identificados dentro de cada grupo de linfonodos, o número de linfonodos localizados dentro da glândula submandibular e o número de linfonodos dentro do conteúdo fibrogorduroso localizado profundamente à glândula submandibular. A presença ou ausência de carcinoma dentro de cada um dos linfonodos avaliados será documentada, bem como a disseminação extracapsular.
Uma melhor compreensão da frequência do envolvimento da glândula submandibular pode levar a estratégias de tratamento refinadas para câncer de cabeça e pescoço, que podem possivelmente poupar a remoção da glândula submandibular e potencialmente melhorar os efeitos colaterais a longo prazo da terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter carcinoma confirmado histológica ou citologicamente da cavidade oral, orofaringe, laringe ou hipofaringe
- Tratamento dos gânglios linfáticos regionais para incluir esvaziamento cervical realizado como modalidade primária
- Nenhum tratamento prévio para o pescoço
- Nenhum tratamento prévio para o câncer índice (cirurgia, quimioterapia, radioterapia ou terapia biológica)
- Nenhuma doença metastática distante conhecida
- Idade >/= 18
- A capacidade de entender e vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito específico do estudo
- O tratamento do protocolo deve começar </= 8 semanas de biópsia diagnóstica
Critério de exclusão:
- Primárias anteriores ou simultâneas de cabeça e pescoço
- Cirurgia anterior para estudar local diferente da biópsia
- Pacientes recebendo qualquer outro tratamento para câncer dentro de 30 dias antes
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Alergia conhecida a Lymphazurin®
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: A
Uma dissecção cervical de pelo menos o subnível 1B ipsilateral será realizada em todos os pacientes
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dissecção cervical de pelo menos o subnível 1B ipsilateral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o número de linfonodos: 1. Identificado dentro de cada grupo de linfonodos, 2. Localizado dentro da glândula submandibular e 3. Dentro do conteúdo fibrogorduroso localizado profundamente à glândula submandibular.
Prazo: Ponto de tempo pós-cirúrgico
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O número de linfonodos de cabeça/pescoço em grupos predefinidos: pré-glandular, pré-vascular, retrovascular e retroglandular, bem como o número de linfonodos dentro da glândula submandibular e dentro do conteúdo fibrogorduroso localizado profundamente à glândula submandibular.
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Ponto de tempo pós-cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A presença ou ausência de carcinoma dentro de cada um dos nódulos avaliados será documentada, bem como a disseminação extracapsular.
Prazo: Ponto de tempo pós-cirúrgico
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Detecção patológica de carcinoma dentro de cada um dos linfonodos dissecados relatados como grupos de linfonodos.
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Ponto de tempo pós-cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Robbins, M.D., SIU School of Medicine
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RON-SCCI 08-003-1
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